新产业:华泰联合证券有限责任公司关于公司首次公开发行股票并在创业板上市

华泰联合证券有限责任公司 关于 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市 发行保荐书 保荐机构（主承销商） （深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦） 华泰联合证券有限责任公司 关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市发行保荐书 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“新产业生物”）申请在境内首次公开发行股票并在创业板上市，依据《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等相关的法律、法规，向中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）提交了发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）作为其本次申请首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，张冠峰和吕洪斌作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其向中国证监会出具本发行保荐书。 保荐机构华泰联合证券、保荐代表人张冠峰和吕洪斌承诺：本保荐机构和保荐代表人根据《公司法》、《证券法》等有关法律法规和中国证监会的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，并严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性。 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构工作人员简介 1、保荐代表人 本次具体负责推荐的保荐代表人为张冠峰和吕洪斌。其保荐业务执业情况如下： 张冠峰先生：经济学硕士，保荐代表人。具有 10 年以上投资银行业务经验，曾担任光峰科技首次公开发行项目、方邦股份首次公开发行项目、光威复材首次公开发行项目、广州友谊非公开发行项目、白云山非公开发行项目、顺丰控股公开发行可转债、南威软件公开发行可转债等项目的签字保荐代表人，作为项目协 3-1-1-1-1 办人参与完成了中材科技非公开发行项目，作为财务顾问主办人完成顺丰控股借壳上市项目、爱旭科技借壳上市项目、华侨城 A 重大资产重组项目、旋极信息发行股份购买资产项目。 吕洪斌先生：工商管理硕士，保荐代表人。具有 15 年以上投资银行相关业务经验。先后牵头参与完成的项目包括工商银行A+H股 IPO、中国神华A股 IPO、中国光大银行 IPO、浦发银行 A 股公开增发、三生制药香港 IPO、天江药业控股权出售等；保荐三生国健 IPO、迈瑞医疗 IPO、药明康德 IPO、江苏凤凰出版传 媒 IPO、中国南车 A 股 IPO、中国西电 IPO、爱尔眼科非公开发行、通化东宝非 公开发行、常山药业非公开发行、中石化分离交易可转债发行等。 2、其他项目组成员 其他参与本次新产业生物首次公开发行股票保荐工作的项目组成员还包括：高博、徐晟程、于首祥、方宇晖。 二、发行人基本情况简介 1、公司名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 2、注册地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 3、成立日期：1995 年 12 月 15 日 4、变更设立日期：2012 年 8 月 23 日 5、注册资本：37,040 万元 6、法定代表人：饶微 7、联系方式：0755-86540062 8、业务范围：一般经营项目：兴办实业（具体项目另行申报）；信息咨询（不含专营、专控、专卖商品及限制项目）。经营进出口业务（按深贸管准字第2002—452 号《资格证书》的规定经营）；软件的研发、生产（仅在电脑制作，不含生产线生产）；生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械；自 3-1-1-1-2 有物业租赁；物业管理；软件和信息技术服务。许可经营项目：临床检验分析仪器及试剂、日用化工、机电产品的购销；Ⅲ类：6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6840 临床检验分析仪器，6840 体外诊断试剂，6854 手术室、 急救室、诊疗室设备及器具和全部二类医疗器械（包括二类体外诊断试剂）的经营[按粤（021738）医疗器械经营许可证经营]；Ⅱ类、Ⅲ类 6840 临床检验分析仪器，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 6840 体外诊断试剂的研发、生产[生产项目具体按粤食药监械生产许 20000003 号医疗器械生产企业许可证及深圳市环境保护局建设项目环境影响审查批复生产]。 9、本次证券发行类型：首次公开发行股票并在创业板上市 三、发行人与保荐机构之间是否存在关联关系的情况说明 华泰联合证券自查后确认，发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形： （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况； （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。 3-1-1-1-3 四、内核情况简述 （一）该项目内核时保荐机构内部审核程序说明 1、项目组提出内核申请 2016 年 3 月 6 日，在本次证券发行申请文件基本齐备后，项目组向合规与 风险管理部提出内核申请，提交内核申请文件。 2、合规与风险管理部内核预审 合规与风险管理部收到内核申请后，于 2016 年 3 月 7 日-11 日派员到项目现 场进行现场内核预审。现场内核预审工作结束后，于 2016 年 3 月 14 日出具了书 面内核预审意见。 项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进 行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，于 2016 年 3 月 18 日将对内 核预审意见的专项回复说明报送合规与风险管理部。 3、合规与风险管理部内部问核 合规与风险管理部在开展现场内核的同时，以问核会的形式对项目进行问核。问核会由合规与风险管理部负责组织，参加人员包括华泰联合证券保荐业务负责人（保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部审核人员、项目签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查手段及核查结论。 问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。 4、内核小组会议审核 项目组回复预审意见并履行内部问核程序后，合规与风险管理部经审核认为新产业生物首次公开发行并在创业板上市项目符合提交公司投资银行股权融资 业务内核小组会议评审条件，即安排于 2016 年 3 月 23 日召开公司投资银行股权 融资业务内核小组会议进行评审。 会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前 3 个工作日 （含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。 2016 年 3 月 23 日，华泰联合证券在北京、上海、深圳、南京四地的投资银 行各部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了2016年第12次投资银行股权融资业务内核小组会议。参加会议的内核小组成员共 5 名，评审结果有效。 参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施。 会后，各参会的内核小组成员填写审核意见表，将其是否同意向证监会推荐该项目公开发行证券，及对相关问题应采取的解决措施的建议，以及进一步核查、或进一步信息披露的要求等内容以审核意见表的形式进行说明。 内核小组会议实行一人一票制，内核评审获参会评审成员同意票数达 2/3 以上者，为通过；同意票数未达 2/3 以上者，为否决。内核会议通过充分讨论，对新产业生物首次公开发行并在创业板上市项目进行了审核，表决结果为通过。 5、内核小组意见的落实 内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该证券发行申请是否通过了内部审核程序进行明确说明，并列明尚需进一步核查的问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施，进行补充核查或信息披露。合规与风险管理部在确认内核小组意见提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，向证监会推荐其首次公开发行股票并在创业板上市。 （二）该项目内核时保荐机构内核意见说明 2016 年 3 月 23 日，华泰联合证券召开 2016 年第 12 次投资银行股权融资业 务内核会议，审核通过了新产业生物首次公开发行股票并在创业板上市项目的内核申请。内核小组成员的审核意见为：“你组提交的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司首次公开发行 A 股并在创业板上市项目内核申请，经过本次会议讨论、表决，获得通过”。 五、关于项目执行过程中聘请第三方中介行为的说明 根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关制度，为控制项目执行风险，提高申报文件质量，合规与风险管理部聘请了天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程中的外部审计机构，进行申报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的审核工作。 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下： 名称： 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） 成立日期： 2012 年 3 月 5 日 统一社会信用代码： 911101085923425568 注册地： 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼 A-1 和 A-5 区域 执行事务合伙人： 邱靖之 审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本,出具验资报告； 办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务,出具有关报告；基 本建设年度财务决算审计；代理记账；会计咨询、税务咨询、管 经营范围： 理咨询、会计培训；法律、法规规定的其他业务；技术开发、技 术咨询、技术服务；应用软件服务；软件开发；计算机系统服务； 软件咨询；产品设计；基础软件服务；数据处理(数据处理中的银 行卡中心、PUE 值在 1.4 以上的云计算数据中心除外) ；企业管理 咨询；销售计算机、软件及辅助设备。 邮政编码： 100048 电话号码： 8610-88827799 传真号码： 8610-88018737 互联网址： 电子信箱： tzcpa@tzcpa.com 本保荐机构与天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）经过友好协商，最终以市场价为基础，通过自有资金向天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）支付了 20.00 万元作为本项目的外部审计费。 除上述情况外，本项目执行过程中不存在其他有偿聘请第三方中介行为的情况。 3-1-1-1-6 第二节 保荐机构承诺 华泰联合证券承诺，已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其主要股东、主要股东的实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。并依据《证券发行上市保荐业务管理办法》第 33 条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准，履行了充分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后，做出如下承诺： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。 3-1-1-1-7 第三节 本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》（以下简称“《管理办法》”）等法律法规及证监会规定的发行条件，并确信发行人的申请文件真实、准确、完整、及时，同意作为保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在创业板上市。 二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下： 1、2016 年 3 月 3 日，发行人召开了第二届董事会第二次会议，该次会议应 到董事 7 名，实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）募集资金投向及可行性方案的议案》、《关于提请股东大会授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜的议案》等相关议案。 2、2016 年 3 月 24 日，发行人召开了 2015 年年度股东大会，出席会议股东 代表持股总数 370,400,000 股，占发行人股本总额的 100%，审议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）募集资金投向及可行性方案的议案》、《关于提请股东大会授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜的议案》等议案。 3、2018 年 3 月 3 日，发行人召开了第二届董事会第八次会议，该次会议应 到董事 7 名，实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于延长公司首次公开发行 3-1-1-1-8 人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 4、2018 年 3 月 23 日，发行人召开了 2017 年年度股东大会，出席会议股东 代表持股总数 369,420,800 股，占发行人股本总额的 99.74%，审议通过了《关于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 5、2019 年 2 月 25 日，发行人召开了第三届董事会第二次会议，该次会议 应到董事 7 名，实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 6、2019 年 3 月 18 日，发行人召开了 2018 年年度股东大会，审议通过了《关 于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 7、2020 年 2 月 14 日，发行人召开了第三届董事会第五次会议，该次会议 应到董事 7 名，实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 8、2020 年 3 月 5 日，发行人召开了 2019 年年度股东大会，审议通过了《关 于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案，将本次发行上市股东大会决议有效期以及股东大会对董事会或者董事会授权代 3-1-1-1-9 表全权办理本次发行上市有关事宜的授权有效期延长至公司 2019 年年度股东大 会审议批准前述议案有效期届满之日（2020 年 3 月 24 日）起 12 个月，同时该 等议案其他内容保持不变。 依据《公司法》、《证券法》及《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等法律法规及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在创业板上市已履行了完备的内部决策程序。 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明 华泰联合证券依据《证券法》第十三条关于申请发行新股的条件，对发行人的情况进行逐项核查，并确认： （一）公司已按照《公司法》等法律法规的规定设立了股东大会、董事会、监事会，选聘了独立董事，选举产生了职工监事，聘任了总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员，董事会设置了审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会，建立了规范的法人治理结构及完善的内部管理制度，具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项之规定。 （二）公司 2017 年度净利润为人民币 53,820.68 万元、2018 年度净利润为 人民币 69,399.68 万元、2019 年度净利润为人民币 77,260.90 万元。公司财务状 况良好，具有持续盈利能力，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项之规定。 （三）公司最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项之规定。 （四）公司股本总额不少于3,000万元，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项之规定。 （五）公司本次申请公开发行股份数额为不超过4,120万股，发行后总股本为41,160万股，实际发行数量将不低于本次发行后公司股份总数的10%，符合《证券法》第五十条第一款第（三）项之规定。 综上，本次发行符合《证券法》规定的相关发行条件。 3-1-1-1-10 四、本次证券发行符合《管理办法》规定的发行条件的说明 本保荐机构依据《管理办法》对发行人是否符合首次公开发行股票并在创业板上市的条件进行了逐项核查，核查情况如下： 1、发行人申请首次公开发行股票应当符合下列条件： （1）发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司。有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算； （2）最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于一千万元；或者最近一年盈利，最近一年营业收入不少于五千万元。净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据； （3）最近一期末净资产不少于二千万元，且不存在未弥补亏损； （4）发行后股本总额不少于三千万元。 查证过程及事实依据如下： （1）发行人于2012年8月23日由有限公司依法整体变更为股份有限公司，有限公司成立于1995年12月15日。经核查发行人《发起人协议》、《公司章程》、发行人工商档案、《验资报告》（大华验字[2012]094号）、《深圳市新产业生物医学工程有限公司拟股份制改组涉及的深圳市新产业生物医学工程有限公司净资产价值的资产评估报告书》（京恒信德律评报字[2012]0150号）、《关于（京恒信德律评报字[2012]0150号）的复核报告》（开元评复字[2014]002号）、《企业法人营业执照》等有关资料，发行人系根据《公司法》在中国境内设立的股份有限公司，发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、资产评估、验资、工商注册及变更登记等手续。 发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《管理办法》第十一条第（一）项的规定。 3-1-1-1-11 （2）根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（大华审字[2019]001606 号）、《审计报告》（大华审字[2020]000935 号），2017 年、2018年 2019 年公司净利润（扣除非经常性损益前后孰低）分别为 50,066.51 万元、 64,126.23 万元和 71,770.73 万元， 2017 年、2018 年和 2019 年公司营业收入分 别为 114,056.47 万元、138,361.10 万元和 168,158.81 万元。 发行人上述财务数据，符合《管理办法》第十一条第（二）项的规定。 （3）根据上述《审计报告》（大华审字[2019]001606 号）、《审计报告》（大 华审字[2020]000935 号），截至 2019 年 12 月 31 日，发行人净资产为 313,879.32 万元，未分配利润为 234,399.68 万元，符合《管理办法》第十一条第（三）项的规定。 （4）发行人本次发行前总股本 37,040 万元，根据本次发行股东大会决议，申请公开发行新股股份数额为不超过 4,120 万股，因此，发行人发行后总股本不少于 3,000 万元，符合《管理办法》第十一条第（四）的规定。 2、发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕。发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人《企业法人营业执照》、发行人设立时的工商档案、历次验资报告，以及发行人房产证、土地使用权证、专利证书、商标注册证等资产权属文件，发行人的注册资本已足额缴纳，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条的规定。 3、发行人应当主要经营一种业务，其生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策及环境保护政策。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行生产情况、采购、销售合同及审计报告，发行人主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。就本次发行事项，发行人已取得所在地市场监督管理局、国税局、地税局、外汇管理局、人力资源和 3-1-1-1-12 社会保障局等政府有关部门出具的合法合规证明，表明发行人生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策及环境保护政策。 4、发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的股东会决议及董事会决议，发行人最近两年内董事、高级管理人员没有发生重大变化；公司最近两年内控股股东、实际控制人未发生变更；经了解发行人的生产经营活动和核查有关财务资料，发行人一直从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，最近两年内主营业务没有发生重大变化，符合《管理办法》第十四条的规定。 5、发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人及其主要股东的工商档案、发行人股东的声明等文件，对发行人股东进行访谈等，发行人股权归属于披露的股东，发行人的股权清晰，主要股东及其一致行动人股份不存在重大权属纠纷，符合《管理办法》第十五条的规定。 6、发行人具有完善的公司治理结构，依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职责。 发行人应当建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、董事会和监事会议事规则、独立董事工作制度、关联交易决策制度、审计委员会工作细则、战略委员会工作细则、提名委员会工作细则、薪酬与考核委员会工作细则 3-1-1-1-13 等文件，发行人已依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已应当建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。符合《管理办法》第十六条的规定。 7、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。大华会计师事务所（特殊普通合伙）就发行人近三年的财务状况出具了标准无保留意见的《审计报告》（大华审字[2020]000935号），符合《管理办法》第十七条的规定。 8、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人的内部控制制度，对发行人高管人员的访谈，并核查大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的无保留结论的《内部控制鉴证报告》（大华核字[2020]000891号），发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《管理办法》第十八条的规定。 9、发行人的董事、监事和高级管理人员应当忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格，且不存在下列情形： （1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的； 3-1-1-1-14 （2）最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的； （3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。 查证过程及事实依据如下： 经核查发行人董事、监事和高级管理人员的简历和有关资格，并对相关人员进行访谈，没有发现违规任职情况，发行人的董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章规定的任职资格。发行人符合《管理办法》第十九条的规定。 10、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。 发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形。 查证过程及事实依据如下： 经查阅发行人及控股股东的相关工商资料，访谈相关工作人员，并依据发行人各主管部门出具的合规证明，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为；发行人及其第一大股东、第一大股东之实际控制人最近三年不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形；近三年，第一大股东之实际控制人不存在重大违法违规行为。发行人符合《管理办法》第二十一条的规定。 综上所述，保荐机构认为，发行人符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》及其他规范性文件中有关首次公开发行股票并上市的各项条件。发行人申请本次公开发行的发行方案合理，内控制度健全，运作规范，具备持续盈利能力，具有较好的发展前景。 3-1-1-1-15 五、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012 年度财务报告专项检查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 1、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过查阅发行人的银行流水、银行日记账、报告期各期往来款明细、主要客户和供应商清单、大额资金支付的凭证等资料，对发行人是否通过虚构交易（例如支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回的情况。 经核查，保荐机构认为发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长的情况。 2、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过对主要客户、供应商进行访谈，抽查重大销售及采购合同，收集发行人对经销商的管理制度，查阅经销合同，对报告期各期主要客户信用政策的变化情况及应收账款余额的变动情况进行分析等方式，对报告期内发行人或关联方在经销模式下是否串通，加大经销商铺货数量，提前确认收入，是否存在放宽信用政策以更长的信用周期换取收入增加，以及发行人是否与供应商串通，以低于正常市场价格采购原材料等方式进行了核查。 经核查，保荐机构认为发行人与客户、供应商之间的交易真实、准确，双方的交易价格均按照市场公允价格确定，遵循了商业公允的原则；信用政策符合行业惯例；不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长的情况。 3、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源。 3-1-1-1-16 核查过程及结论如下： 保荐机构通过抽查大额采购合同及付款凭证，访谈主要供应商，取得供应商工商资料，查阅银行流水、网络搜索市场价格等方式对报告期内是否存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源等情况进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人报告期内的各项成本、费用指标无异常变动，不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源的情况。 4、保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过对申报期内新增大客户的访谈,取得新增主要客户的工商资料，了解其经营范围，抽查申报期内最后一年的大额交易合同等方式对发行人申报期最后一年的大额交易情况进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在保荐机构及其关联方在申报期内最后一年与发行人发生非正常的大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长的情况。 5、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过对申报期内主要供应商进行访谈,抽查大额采购合同、入库单、付款凭证等方式对发行人是否存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情形进行核查。 经核查，保荐机构认为：发行人报告期内支付的采购金额公允合理，不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情况。 3-1-1-1-17 6、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等。 核查过程及结论如下： 不适用。 7、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过核查发行人报告期末有无大额存货和在建工程及异常数据，取得发行人存货构成明细、成本构成明细、费用构成明细、在建工程构成明细，对发行人的存货进行监盘、抽查大额在建工程对应的合同、入账凭证、预算资料、竣工决算报告等资料，对发行人是否存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情形进行核查。 经核查，保荐机构认为：发行人的成本、费用归集合理，并不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况。 8、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过取得发行人报告期各期最后一个月的员工工资表、员工花名册，核查发行人报告期员工总数、人员结构、工资总额，人均工资、工资占成本、费用的比例等的波动是否合理，对发行人实施的员工持股计划计提股份支付的合理性进行分析，对发行人员工进行访谈等方式对发行人是否存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况进行了核查。 经核查，保荐机构认为：报告期内发行人制定了适合现阶段公司特点的薪酬政策，公司对员工实施了员工持股计划，并根据《会计准则》的规定执行了股份 3-1-1-1-18 支付。公司工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况。 9、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过取得发行人报告期各期大额费用支出明细表，对发行人报告期各期末的费用增长变化情况进行分析，对发行人报告内是否存在推迟费用确认，增加利润，粉饰报表的情况进行了核查。 经核查，保荐机构认为：各项期间费用金额无明显异常变动，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情况。 10、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过与发行人会计师进行沟通，对发行人应收账款进行账龄分析、比较公司与同行业上市公司的坏账计提比例，对发行人存货跌价情况进行测试等方式对发行人报告内是否存在资产减值估计不足的情况进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足的情况。 11、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟固定资产开始计提折旧时间。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过取得发行人主要固定资产明细表及转固时间表、主要固定资产的购置合同、验收文件等对发行人是否存在延迟固定资产开始计提折旧时间进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。 3-1-1-1-19 12、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。 核查过程及结论如下： 保荐机构通过实地访谈、函证、电话沟通、取得工商资料等方式核查发行人与主要客户、供应商交易的真实性、交易价格的公允性，通过分析财务报表各科目之间的勾稽关系，与发行人主要管理层进行访谈，与发行人会计师、发行人律师进行沟通等方式，确认发行人财务数据真实性及披露的完整性。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的事项。 六、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 经核查，本次发行不存在原股东公开发售股份的情形。 七、关于承诺事项的核查意见 保荐机构对发行人及其主要股东、实际控制人等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括查阅发行人三会资料，列席相关董事会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。 经核查，保荐机构认为，发行人及其主要股东、实际控制人、公司董事、监事及高级管理人员等责任主体已就股份锁定期限、锁定期满后的减持意向及两年内的减持价格、避免同业竞争、减少和规范关联交易、稳定股价及股价回购、关于填补被摊薄即期回报的措施、公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项做出了公开承诺，并提出了承诺约束措施。相关责任主体的承诺事项均履行了必要的决策程序，承诺内容及约束或补救措施合法、合理、及时、有效。 八、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见 保荐机构对发行人股东中机构投资者是否有属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 3-1-1-1-20 （一）核查方式 保荐机构通过取得并查阅发行人股东中机构股东的工商资料、《公司章程》 或合伙协议、浏览机构股东网站及中国证券投资基金业协会网站，与发行人律师 进行沟通等方式，对发行人机构股东是否属于《证券投资基金法》、《私募投资基 金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》 规范的私募投资基金进行了核查。并对于符合规定的私募股权投资基金，取得其 备案证书及其管理人的登记资料，核查其是否依法履行私募投资基金备案程序， 其管理人是否履行登记程序。 （二）核查结果 经核查，发行人机构股东中属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管 理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私 募投资基金的备案情况及其管理人的登记情况如下： 序号 法人股东名称 备案编号 私募基金管理人 登记编号 1 天津红杉聚业股权投资合伙企业 SD1420 红杉资本股权投资管理（天 P1000645 （有限合伙） 津）有限公司 2 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有 SL7271 博裕广渠（上海）投资管理 P1001079 限合伙） 有限公司 3 深圳市华澳创业投资企业（有限合 SD2055 深圳澳银资本管理有限公司 P1000740 伙） 4 芜湖领航基石创业投资合伙企业 SD6213 乌鲁木齐先锋基石股权投资 P1002037 （有限合伙） 管理有限合伙企业 5 北京红杉铭德股权投资中心（有限 S80000 北京红杉坤德投资管理中心 P1018323 合伙） （有限合伙） 6 苏州盘实股权投资中心（有限合伙） SD2876 盘实投资顾问（苏州工业园 P1002046 区）有限公司 宁波梅山保税港区蕴智投资合伙企 7 业（有限合伙）（原深圳鼎锋明道新 SD4964 深圳鼎锋明道资产管理有限 P1000970 三板贰投资基金合伙企业（有限合 公司 伙）） 8 宿迁华元兴盛投资合伙企业（有限 SD1403 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 9 新余人合安瑞投资合伙企业（有限 SE5137 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 10 宿迁人合安康投资合伙企业（有限 S22067 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 11 宁波人合安润投资合伙企业（有限 S81123 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 3-1-1-1-21 序号 法人股东名称 备案编号 私募基金管理人 登记编号 合伙） 12 南京盛宇涌鑫股权投资中心（有限 SD3421 上海盛宇股权投资中心（有 P1002059 合伙） 限合伙） 13 南京铭晟股权投资中心（有限合伙） S86090 上海盛宇股权投资中心（有 P1002059 限合伙） 经核查，截至本发行保荐书出具日，公司股东中属于私募投资基金的企业均 已完成私募投资基金备案手续，其管理人亦已完成私募投资基金管理人登记手 续。 公司股东赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙）（以下称“赣州壹盛”）的执行 事务合伙人赣州招商致远壹号股权投资管理有限公司为招商致远资本投资有限 公司下属机构，招商致远资本投资有限公司为招商证券股份有限公司设立从事直 接投资业务的直投子公司，赣州壹盛为证券公司直投子公司下属机构赣州招商致 远壹号股权投资管理有限公司设立的直投基金，赣州壹盛已根据《证券公司直接 投资业务规范》等相关规定在中国证券投资基金业协会履行了备案程序。 九、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关 承诺主体的承诺事项的核查意见 鉴于募集资金投资项目效益的产生需要经历项目建设、竣工验收、投产等过 程，并且项目预期产生的效益存在一定的不确定性，因此在发行当年，发行人每 股收益短期内可能出现下降，发行人存在即期回报被摊薄的风险。 保荐机构对发行人所预计的即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施 及相关承诺主体承诺事项的合法合规性及合理性、及时性及有效性等情况进行了 核查，核查手段包括查阅相关法律法规、发行人相关董事会决议、股东大会决议， 取得相关责任主体出具的承诺函文件等。 经核查，发行人已对本次发行后即期回报摊薄情况进行了合理预计，并明确 了发行人为填补即期回报的相关措施以及发行人、发行人主要股东、实际控制人、 董事及高级管理人员为填补即期回报做出的相关承诺，上述情况均符合《国务院 办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》中关于保 护中小投资者合法权益的精神等发表核查意见。 3-1-1-1-22 十、关于是否具备持续盈利能力的核查结论 保荐机构结合发行人主营业务及经营模式情况、所处的行业及外部经营环境、公司行业地位及核心竞争力等情况，通过调查发行人经营场所、访谈发行人相关人员、查阅相关行业报告和查阅发行人重要资产权属证明文件等尽职调查工作，对发行人是否具备持续盈利能力进行了全面核查。 保荐机构主要就发行人的经营模式、产品或服务的品种结构是否已经或者将发生重大变化；发行人的行业地位及所处行业的经营环境是否已发生了重大不利变化；发行人的行业地位或发行人所处行业的经营环境是否已经或者将发生重大变化；发行人在用的商标、专利、专有技术等重要资产或者技术的取得或者使用是否存在重大不利变化的风险；发行人最近一年的营业收入或净利润是否对关联方或者有重大不确定性的客户存在重大依赖；发行人最近一年的净利润是否主要来自合并财务报表范围以外的投资收益以及其他可能对发行人持续盈利能力构成不利影响的各类风险因素等进行了核查。 经核查，保荐机构认为，在未来不发生不可抗力事件以及其他事前无法获知且事后无法控制的事件的情况下，发行人具有良好的持续盈利能力。 十一、发行人主要风险提示 （一）政策及监管的风险 1、行业监管风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果公司未来不能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、政策变化风险 3-1-1-1-23 近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 3、“两票制”实施的风险 2016 年 4 月国务院颁布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》， 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚 高价格”等具体改革措施。2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅 转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。 目前部分省份在医疗器械领域推行“两票制”，后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。虽然报告期内公司在各省份销售化学发光免疫分析试剂的收入总体稳定增长、平均价格尚未出现整体持续性大幅下降的情况，但“两票制”的全面推行将缩减流通环节，从而可能降低医疗器械的终端价格，进而降低经销商的价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商，导致医疗器械生产企业的销售价格的下降，从而可能导致公司产品价格下降、经营业绩下滑的风险。 （二）经营风险 1、主营业务单一的风险 公司主营业务为研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。公司仪器已经形成多型号、试剂已经形成系列化，但是产品仍然集中在化学发光免疫诊断领域，且公司销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，因此公司主营业务较为单一。2017年、2018年及2019年，公司来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为 3-1-1-1-24 95.81%、95.30%及 95.16%。 若体外诊断行业较高的回报率吸引更多的投资者进入，或现有生产厂商不断扩大产能，将可能使体外诊断行业产品的收益率下降，对公司未来生产经营和财务状况产生不利影响。 2、重要原材料的采购风险 体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及用于生产仪器的部分核心部件（如电机等）通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大变化，或者供应商不能及时、保质、保量的提供合格的原材料产品，或者供应商的经营状况发生恶化，或者与公司的业务关系发生重大变化等，都将对公司的正常生产经营造成不利影响，公司存在原材料采购风险。 3、经销商销售模式的风险 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内，公司对经销商的销售收入占主营业务收入的比例分别为95.20%、94.91%和95.34%。报告期内，公司经销商的数量从2017年末的1,800多家增加到2019年末的2,300多家。 随着经销商数量的不断增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 4、新产品研发、注册风险 （1）研发失败的风险 体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线 3-1-1-1-25 出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。 （2）新产品注册风险 新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。 5、管理风险 报告期内，公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元及168,158.81万元。员工人数由2017年末的1,367人增加到2019年末的1,760人。随着公司业务的增长和募投项目的实施，公司规模将进一步提高，人员数量也将相应增加，公司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战。如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平，导致公司管理体系不能完全适应业务规模的扩张，将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响。 6、投放仪器风险 公司现有部分仪器采取投放模式经营，包括由公司直接向终端医疗机构投放或公司提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式。向经销商销售仪器是公司一直以来的主要推行模式，投放仪器仅是公司向经销商卖断仪器销售模式的一种补充。截至2019年末，公司在终端客户使用的累计投放仪器358台，占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器，公司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险，二是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的 3-1-1-1-26 风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。 （三）市场风险 1、国内市场风险 近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。 2、海外市场开拓风险 经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲143个国家和地区。2017年、2018年及2019年，公司外销收入分别为22,453.22万元、26,634.80万元和34,261.86万元，占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。 3、海外国家或地区提高市场准入门槛的风险 公司产品出口全球，已经进入143个国家和地区，主要分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲，其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系，如欧洲区域国家适用的ISO9001、ISO13485和CE认证，美洲区域国家适用或参照执行的美国FDA认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售，目前公司已通过欧洲的认证体系，公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMI2000及全套甲状腺功能5项化学发光免疫试剂产品（促甲状腺素TSH、血清三碘甲状腺原氨酸T3、血清甲状腺素T4、血清游离三碘甲状腺原氨 3-1-1-1-27 酸FT3、血清游离四碘甲状腺原氨酸FT4）以及25-羟基维生素D（25-OH VitaminD）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）已成功通过美国市场准入许可，其他产品的美国准入许可正在申请过程中。亚洲区域，包括日韩在内的许多国家市场准入是要求在当地完成产品注册，可进入市场销售，中国的NMPA注册认证也是一个参考标准。非洲区域的市场进入门槛相对较低，监管体系还不够完善和成熟。 2019年，公司海外销售最大市场在亚洲，占海外销售的47.34%，其后为南美洲、欧洲、非洲，占比分别为21.06%、16.72%、13.42%。鉴于各国经济发展水平和监管体系成熟程度不同，如果未来一些欠发达国家和地区提高市场准入标准、出台更严格的监管规范，可能对公司在当地的市场销售造成不利影响，面临市场推广停滞、销售业绩波动的风险。 （四）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险 自2020年1月起，新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”）逐渐向全国蔓延，国家及各地政府均采取了延迟复工等措施以阻止新冠病毒进一步蔓延。公司主营业务和产品与生命健康紧密相关，虽然受新冠疫情的影响，客户和供应商复工时间有一定程度的延迟，终端医疗机构检测量短期内有所下降，但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化。目前公司已接近全员复工，经营活动基本恢复正常，本次疫情对公司的影响具体如下： 1、采购方面 公司主要原材料供应商为国内企业，主要集中在广东省内或长三角，非地处湖北地区企业，该等供应商自2月中旬起陆续复工，现已正常生产，但因受疫情影响对公司新增采购订单的交付周期会有一定延迟。公司2019年度前30大供应商中仅3家为海外供应商，根据公司与该等供应商的沟通，目前其仍在生产经营中，暂未向公司表达过延迟交货的请求。 公司已在新冠疫情爆发前针对主要原材料进行备货，目前能够保证主要产品的正常生产，且主要试剂原料备货较为充足。但公司化学发光免疫分析仪目前采购需求量较大，处于满产状态，如上游供应商受疫情影响导致原材料交付延迟，将导致公司生产受限以及销售订单交付相应延迟。 3-1-1-1-28 2、生产方面 公司于2020年2月3日复工，因复工时间相对客户较早，且下游需求短暂性减少，因此在复工初期公司适当调整生产计划、减少产量。截至2020年3月31日，公司复工率已近100%，随下游需求的恢复，产能利用率逐步回升，疫情对公司生产影响较小。 3、销售方面 公司产品以内销为主，但近年来海外业务快速发展，2019年度外销占比达20.39%。公司客户较分散，单一客户销售占比不到2%，2019年度前20大客户均非湖北地区企业。 国内疫情在2020年1-2月较为严重，自2020年3月起好转、目前以防控境外输入为主，公司主要国内客户自2020年3月上旬起陆续复工。因疫情防控期间，各地限制人员流动，公司终端客户各级医院除新冠病人外，体检和其他疾病就诊人数大幅减少，导致国内一季度销售收入同比降低约33.39%。2020年一季度，公司海外业务拓展成效明显，外销收入同比增加约107%，仪器和试剂销售均较上年同期实现大幅增长；但海外主要国家地区自2020年3月起疫情形势严峻，公司预计二季度出口业务将受到较大影响。 如全球疫情无法在短期内及时缓解，公司经营业绩存在相应下滑的风险。 （五）技术风险 1、核心技术人员流失风险 体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。 2、核心技术泄密风险 3-1-1-1-29 公司在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程度体现在公司自主研发的多项核心技术上。若公司相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，并对公司生产经营带来一定的不利影响。 3、技术替代风险 体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。 （六）财务风险 1、所得税税收优惠的风险 根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠，2012年9月，公司通过高新技术企业复审，有效期为三年，公司在2012年度-2014年度减按15%的税率征收企业所得税。2015年11月，公司通过高新技术企业的重新认定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。2018年10月，公司继续通过高新技术企业的重新认定，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年。税收优惠政策期满后，如不能继续被认定为高新技术企业，则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税率的变化，将对公司的税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。 2、增值税政策变化的风险 根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）、《深圳市国家税务局关于发布》（深圳市国家税务局2010年6号公告）规定，及深圳市南山区国家税务局《核准增值税一般纳税人简易征收通知书》（深国税南简征[2006]0015号）、《增值税一般纳税人简易 3-1-1-1-30 征收备案通知书》（深国税南简征[2011]0324号），公司的诊断试剂产品适用简易办法征收增值税，增值税税率为6%。根据2014年6月13日财政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的规定，自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%。根据2018年4月4日财政部国家税务总局颁布的《财政部、税务总局关于调整增值税税率的通知》（财税[2018]32号）的规定，自2018年5月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物，由原适用17%和11%税率分别调整为16%、10%。根据2019年3月30日财政部税务总局海关总署颁布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》（财政部、税务总局、海关总署公告2019年第39号）的规定，自2019年4月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物，由原适用16%和10%税率分别调整为13%、9%。 根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[2011]100号），销售其自行开发生产的软件产品，按17%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。 公司出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策，报告期内仪器设备出口退税率为15%，仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。 如果国家对上述政策进行调整，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。 3、存货风险 报告期各期末，发行人的存货净额分别为14,308.66万元、19,441.20万元和23,677.30万元，占公司总资产的比例分别为7.08%、7.36%和6.85%，对资金形成一定程度的占用。报告期各期末，公司存货周转率分别为1.84、1.57和1.56。随着公司经营规模的快速扩张，存货期末余额不断上升，如果经营能力不能同步提升，公司将存在存货周转率下降引致的经营风险。 4、应收账款余额增长及坏账风险 报告期各期末，公司应收账款余额分别为 21,281.71 万元、24,163.43 万元和 27,654.80 万元，其中，2018 年末较 2017 年末增长 13.54%，2019 年末较 2018 年末增长 14.45%。总体增长较为平稳，且增速慢于营业收入增速。 3-1-1-1-31 报告期各期末公司应收账款随营业规模的扩大而增长，未来应收账款存在无法收回从而导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。 5、净资产收益率下降的风险 报告期各期，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常损益后）分别为31.68%、31.24%和 26.07%。本次发行募集资金到位后，公司净资产将在短期内显著增加，而募集资金投资项目有一定的建设周期，且产生效益尚需一段时间，因此公司存在发行后净资产收益率下降的风险。 6、汇率风险 公司记账本位币为人民币。报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为 19.69%、19.25%和 20.39%。报告期内，公司产品外销国家覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲和大洋洲等多个国家和地区，主要以美元和欧元结算。 目前，中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币对 美元和欧元汇率的波动导致公司 2017 年、2018 年和 2019 年的汇兑损失的金额 分别为 1,313.96 万元、-2,019.03 万元和-751.66 万元。随着公司未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，美元、欧元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。 7、毛利率下滑风险 报告期内，公司综合毛利率分别为 78.67%、80.81%和 79.96%。未来随着体外诊断行业的快速发展，将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来，行业竞争日趋激烈，如果公司不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的竞争优势，可能造成公司产品销售价格和产品成本发生不利变化，进而导致公司产品毛利率下滑，并削弱公司的盈利能力。 8、政府补助风险 报告期内，公司分别确认政府补助（不含软件退税）收益 2,457.05 万元、2,808.92 万元和 2,381.31 万元，占当期利润总额的比例分别为 3.90%、3.48%和2.65%。虽然上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较低，但若地方政府对 3-1-1-1-32 相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，也会在一定程度上影响公司业绩水平。 （七）产品质量的风险 体外诊断试剂及仪器主要供医学诊断服务使用，其产品质量稳定性直接会影响到医疗诊断的准确性。虽然报告期内公司未因产品质量问题造成重大事故而受到相关部门的行政处罚，但是未来不排除在原料采购、产品生产、产品运输等过程中出现问题影响产品质量的稳定性，或终端用户因操作不当、维护不当等原因而影响最终的临床诊断，从而导致质量事故的发生，影响公司的正常生产和经营。 （八）发行人成长性风险 报告期内，公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元和168,158.81万元；公司净利润分别为53,820.68万元、69,399.68万元和77,260.90万元。公司报告期内营业收入及净利润均呈现较好的成长性趋势，但鉴于公司经营过程中行业环境、市场竞争格局、技术变革、产品生命周期以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的发展速度和质量，如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况，则公司未来可能存在成长性不足的风险。 （九）募集资金投资项目风险 1、募集资金投资项目新增产能消化的市场风险 为解决公司产能不足的问题及满足公司技术创新成果产业化的需要，本次募集资金投资项目之一规划为“新产业生物研发生产基地二期”。本项目达产后，公司将实现年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪器、1,500台模块化生化免疫分析系统及400万盒配套试剂的规模。本项目现已完成建设，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，公司将面临产能消化的市场风险。 2、新增折旧摊销影响业绩及募投项目无法实现预期收益的风险 本次募集资金投资项目投产后，公司资产规模将进一步扩大，募投项目每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的盈利能力产生不利影响。如果项目达产后无法实现预期销售，则将对公司 3-1-1-1-33 的经营业绩产生一定的影响。 3、募投项目管理不善的风险 公司募投项目完全达产后，公司现有的生产能力将大大提高，业务规模、组织机构和管理体系也将进一步扩大，这在资源整合、市场开拓、产品研发、质量管理、财务管理以及内部控制等方面对公司提出了更高的要求。尽管目前公司各项管理体系健全、管理制度完善、指令执行有力，但若管理层的综合素质和管理水平不能随着公司规模的快速扩张而迅速提升，组织模式和管理制度不能及时调整和完善，公司将在经营中面临管理不善的风险。 4、募投项目实施的风险 公司本次募集资金投资项目的实施对公司人力资源管理、资源配置、市场开拓、法律事务及财务管理等各方面能力提出了较高要求。 公司所处行业竞争日益激烈，市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及项目实施过程中出现的其他意外因素均可能对募集资金投资项目的按期实施及完全达产造成不利影响，从而导致募投项目无法实现预期收益的风险。 （十）股价波动的风险 公司拟在深交所创业板上市。创业板上市公司具有业绩不稳定、经营风险高的特征，投资者在投资公司股票时可能面临较高的投资风险。此外，股票价格受多种因素影响，除了公司经营业绩之外，国家财政政策及货币政策、国际资本市场环境、市场买卖双方力量对比以及投资者心理预期均可能影响股票价格走势。公司提醒投资者，投资者在投资公司股票时可能因股票价格的波动而产生损失。 十二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 12 月 31 日，财务报告审计截止日至本 招股说明书签署日，公司所处行业的发展前景未发生重大不利变化，公司主营业务及主要产品未出现重大变化；公司主要经营模式，包括销售模式、采购模式和生产模式等未发生重大变化；公司主要原材料采购价格和主要产品销售价格未发 3-1-1-1-34 生重大变化；公司主要客户及供应商的构成未发生重大变化；公司的税收政策未发生重大变化。 1、2020 年一季度经营业绩 公司 2020 年 1-3 月的财务信息未经会计师审计或审阅，2020 年 1-3 月的营 业收入为 28,875.27 万元，较上年同期降低 8.37%；归属于母公司股东的净利润为 11,074.96 万元，较上年同期降低 19.77%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 9,618.47 万元，较上年同期降低 22.10%。 公司 2020 年 1-3 月的经营业绩较 2019 年同期有所下滑，主要原因为：（1） 受新冠疫情影响，一季度全国体检和新冠病毒以外的就诊人数大幅减少，导致一季度国内销售收入同比降低约 33.39%；（2）公司坪山二期研发生产基地于 2019年下半年投入使用且新增购置相关生产设备，导致 2020 年一季度折旧摊销费同比上升约 67.38%；（3）2020 年一季度美元汇率总体上升、公司汇兑收益较高，而 2019 年同期美元汇率总体下降，汇率变化导致 2020 年一季度公司财务费用大幅减少、下降 234.69%。 2、2020 年半年度经营业绩 公司以一季度已实现业绩为基础，结合国内外新冠疫情发展态势、一季度订单尤其是 3 月下旬以来的订单执行情况、生产经营计划等因素确定二季度各月主要产品的环比增速和收入，对应2020年半年度预计营业收入59,000万元至62,000 万元，同比降低 16.24%至 20.29%。其中，自 2020 年 3 月起，国内疫情得到有 效控制并有所好转，但国外疫情形势严峻，因此公司预计 2020 年二季度内销收入将小幅下降、外销收入将受较大影响。 为减少新冠疫情对经营业绩的影响，公司实施了一系列成本费用控制措施，包括取消二季度海外展会及产品推介会，缩减二季度国内展会和产品推介会等，但因二期研发生产基地导致折旧摊销费增加，2020 年员工数量也较去年同期多、薪酬基数更高，因此预计营业成本同比上升，管理费用同比上升，但销售费用同比略有下降。 综上，公司预计 2020 年半年度归属于母公司股东的净利润 26,000 万元至 27,500 万元，同比降低 18.74%至 23.18%；预计扣除非经常性损益后归属于母公 3-1-1-1-35 司股东的净利润 23,000 万元至 25,000 万元，同比降低 19.67%至 26.09%；虽受 新冠疫情影响，公司业绩出现同比下滑，但依然保持盈利能力。 前述 2020 年半年度财务数据仅为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。 十三、发行人发展前景评价 （一）发行人所处行业前景 1、全球体外诊断行业概况 全球体外诊断市场规模在 2018 年为 650 亿美元，预计 2018 年到 2023 年以 4%的年复合增长率持续增长，到 2023 年市场规模将达到 778 亿美元。1 2016-2021 年全球体外诊断市场规模 资料来源：Kalorama Information《, The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic（IVD）Tests, 10th Edition》 体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、西欧是体外诊断消费的主要市场，两者合计约占2018年全球体外诊断市场的64%2以上。而这类经济发达 1 Karorama Information ,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11 Edition》 2Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 11th Edition》 3-1-1-1-36 地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。发达国家未来年增长率预计在 1-2%左右3。 2018 年全球主要区域体外诊断市场份额 资料来源：Kalorama Information《, The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic（IVD）Tests, 11th Edition》 相比之下，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在 10%－15%之间4。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长。以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例，其经营情况反映出全球市场不同地区之间的增长率差异。 3Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 10th Edition》 4 Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 10th Edition》； 3-1-1-1-37 2015-2019 年罗氏诊断业务按地区划分的销售收入增长率 资料来源：罗氏 2015-2019 年年报，其中 EMEA 指欧洲、中东、非洲地区 其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表，其日益上升的收入水平、医疗预算以及巨大的人口基数给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。中国作为最具发展潜力的新兴市场，在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。 2016 年金砖四国体外诊断市场相对占比 资料来源：Kalorama Information《, The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic（IVD）Tests, 10th Edition》 2、中国体外诊断市场预测 据Allied Market Research统计，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经 3-1-1-1-38 历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。 中国体外诊断市场规模 资料来源：Allied Market Research，广证恒生研究报告 中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。根据 Allied Market Research 预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近 20%，预计未来仍将继续增长。 目前，国内市场的主流产品是生化诊断与免疫诊断，其市场规模及趋势分析如下： （1）生化诊断市场发展成熟，增长稳定 生化诊断产品起步较早，行业发展相对成熟。仪器多为开放型，不同生产厂家的试剂可通用，试剂与仪器生产相对独立。目前，国产生化试剂品种已较完善，相对进口试剂更具价格优势，已占据相当的市场份额。2018年，生化诊断产品在整个体外诊断市场中占比18%5，相应的市场规模约为106亿元6。未来全自动生化分析仪器的技术发展方向主要是提高自动化水平与检测速度。 5 资料来源：广州标点医药信息股份有限公司 6 资料来源：根据 Allied Market Research 和广州标点医药信息股份有限公司统计数据计算 3-1-1-1-39 （2）免疫诊断市场发展迅速，化学发光产品引领增长 A、免疫分析方法分类 该领域以下列四类主要免疫分析方法为代表，优缺点对比如下： 主要免疫分析方法优缺点对比 方法 优点 缺点 放射免疫 试剂成本低，灵敏度较高 放射性污染，有效期短，操作复杂 酶联免疫 试剂成本低，操作简单 灵敏度低，只适用于定性和半定量 时间分辨 灵敏度较高，试剂较稳定 操作复杂，反应时间长，试剂成本较高 化学发光 灵敏度高、自动化程度高、操作 试剂成本较高 简单、试剂稳定、试剂有效期长 资料来源：深耕生化诊断，延伸免疫诊断化学发光领域，海通证券 我国放射免疫（RIA）产品起步于上世纪70年代，由于其特异性好、灵敏度较高，能对人血清中各种微量激素进行精确定量分析，基本能满足临床诊断的需要，在上世纪很长一段时间发展迅速。但其缺点也很明显：试剂有效期仅一个月；放射性污染；对有些重要项目其分析灵敏度仍然不够。目前，放射免疫分析产品虽然在总量上呈迅速减少趋势，但由于成本低廉，在国内保有少量应用。 酶联免疫分析技术（ELISA）在上世纪70年代创建，在临床上被广泛应用于各种抗原和抗体的定性或半定量检测。由于EL1SA自身存在的缺陷：酶的不稳定性；灵敏度低；不能精确定量分析；正在逐步被全自动化学发光免疫定量分析替代。 时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）采用镧系元素铕作标记物，在激发光的激发下产生另一波长的光信号，其主要缺点：标记物铕在空气、灰尘甚至人血清中均存在；配套的检测仪器复杂；该方法在临床的推广应用受到很大限制，不是免疫诊断领域的主流产品。 全自动化学发光免疫分析技术（CLIA）是在放射免疫（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、磁酶免（MAIA）的技术基础上建立。分为酶促化学发光和直接化学发光。酶促化学发光采用HRP辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小 3-1-1-1-40 分子有机化合物作为发光标记物，发光底物没有酶的参与，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；该领域公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离；该领域主流技术是采用纳米免疫磁性微球分离的直接化学发光。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。国内，化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。 应用化学发光检测技术所开展的检测项目主要有以下类别： 化学发光免疫诊断开展的主要检测项目 1、乙肝两对半（表面抗原、表面抗体、E 抗 6、肝纤维化检测（HA,LN,PCIII,CIV,FN） 原、E 抗体、核心抗体） 2、肿瘤标志物 7、不育不孕类 （AFP,CEA,PSA,FPSA,FER,CA199,CA125,CA （AOA,AEA,ASA,ATB.ACA.ZB,HCG） 153,β2-MG…） 3、性激素系列 8、优生优育类 （LH,FSH,TSH,E2,PRO,PRL,TES,HCG,B-HCG （TOX,CMV,HSVI,HSVII,RUB） …） 4、甲状腺功能 9、其他类（ALB,一些药物测试等） （T3,T4,FT3,FT4,TSH,TM,TG,TPO…） 5、糖尿病系列 10、不断发展中的其他临床检测项目 （C 肽，INS,INS-AB,GAD,PINS,ICA…） 资料来源：公开资料整理 B、全自动化学发光免疫诊断产品引领免疫检测市场快速增长 化学发光免疫诊断凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高的优势在医学临床上的应用迅速普及，目前应用已非常成熟，已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代，成为免疫诊断市场上的主流技术产品。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院以上的高端市场更是被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断。 由于进口全自动化学发光免疫分析仪器及试剂价格昂贵，很难向中低端医院普及；国内大部分化学发光免疫分析产品虽然价格较低，但与进口品牌在技 3-1-1-1-41 术上存在很大差异，其检测的灵敏度和可靠性还有待进一步提高，自动化水平也有待加强，无法形成对进口产品的有效竞争。公司在 2010 年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一，该产品已达到国际同类产品水平。随着国内企业技术水平的迅速提高，化学发光免疫分析仪器及试剂将逐渐打破国际厂商对高端市场的垄断。 （二）发行人在行业中的竞争地位 1、发行人在细分行业中的竞争地位 公司专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展，历经 20 多年成功建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台。公司于 2008 年成功研发出 MAGLUMI2000 全自动化学发光免疫分析仪，成功研发出甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代谢等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂，并获得产品注册证书，实现了国内化学发光免疫分析领域零的突破。随后公司又推出了 MAGLUMI 2000 PLUS 、 MAGLUMI 1000 、 MAGLUMI 600 、 MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8 全自动化学发光 免疫分析仪等新产品，满足国内外不同用户的需求。公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用最先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，采用最先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物，凭借系列产品的相关技术优势，公司奠定了国内全自动化学发光免疫定量分析领域的领先地位，打破了国际知名诊断企业对该领域的垄断。 根据 McEvoy & Farmer 出具的中国免疫化学诊断市场报告和公司 2015 年度 审计报告数据，公司2015年在国内体外诊断市场占有率为1.8%。公司近几年的快速增长均来源于拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪器及其配套试剂，基于稳定批量生产与出货的能力及国内、外销售渠道的成功拓展，公司已成为免疫诊断领域重要的全球竞争者。 2、发行人的技术水平及特点 公司专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展，建 3-1-1-1-42 立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台。 （1）纳米免疫磁性微球研发技术平台 公司具有自主研发免疫磁性微球的技术平台，可针对化学发光免疫分析项目研发生产不同类型的磁球。同时，实验室配备价值数百万的磁球制备与分析仪器，对于磁性微球的粒径、铁含量、羧基含量、非特异性吸附等进行控制。 在粒径控制方面，可以生产从几百微米到几十纳米的粒径均一的磁球，对于同一批磁球，其粒径差别可以控制在0.5微米之内。在铁含量要求方面，可以生产 20%~60%铁含量的磁性微球，并可以根据不同项目对于灵敏度以及磁响应度的要求进行生产。在磁性微球非特异性吸附要求方面，公司自产磁性微球非特异性吸附很低。 （2）全自动化学发光仪器研发技术平台 仪器研发技术平台拥有国内外领先的全自动化学发光免疫分析系统、生化分析系统、一体分析系统的关键技术，下设各项关键技术研究平台，涵盖：单光子计数技术平台、高速运动研究平台、超精密加样技术平台、动态磁分离技术研究平台、多级随机时序控制算法研究平台等全自动体外诊断仪器所需的各项关键技术研究平台。 ①单光子计数技术平台 单光子计数模块作为全自动化学发光免疫分析仪的核心部件，对试剂反应产生的微弱光信号进行探测处理。单光子计数技术平台解决了对极微弱光信号的探测准确性问题。 ②高速运动研究平台 公司全自动化学发光免疫分析仪最高测试速度已达 600 测试/小时。高速运动研究平台解决了仪器高速运转过程中样本、试剂和反应杯的准确定位问题；解决了加样臂携带加样针加速、减速时的部件控制问题。 ③超精密加样技术平台 3-1-1-1-43 全自动化学发光免疫分析仪的加样组件主要由柱塞泵、电磁阀、取样针及合理的流路设计组成。超精密加样技术平台通过流体力学建模分析，采用微动电磁阀、高精度陶瓷柱塞泵、微形变压力传感器、特殊无残留接头设计等一系列设计，消除流路中的问题，保证加样的重复性和精密性。 ④动态磁分离技术研究平台 由于免疫反应存在着非特异性，在检测一些血液中含量极低的抗原抗体时容易受到杂质干扰。动态磁分离技术研究平台解决了有效分离系统中抗原抗体磁珠复合物以外杂质的问题，确保了测量结果的准确性。 ⑤多级随机时序控制算法研究平台 公司的全自动化学发光免疫分析仪，可适配公司研发的全部化学发光免疫分析试剂项目，各类项目检测方法差异很大，包含温育时间 10—30 分钟不等、加样方式由一步法至三步法、包含一次清洗和二次清洗等多种加样模式及反应模式。多级随机时序控制算法研究平台解决了在多项目不同加样和反应模式下，仪器顺畅运转的问题，并优化实现仪器综合测试效率最高和测试速度最快。 （3）全自动化学发光试剂研发技术平台 全自动化学发光试剂研发技术平台下设磁球包被研发平台、ABEI 标记研发平台、反应体系设计及性能验证平台、临床试验平台。平台的试剂研发管理体系在实践中越来越完善，研发效率高，成果显著。 ①高灵敏度的磁分离 ABEI 直接化学发光试剂系统 基于自主研发的磁分离 ABEI 标记直接化学发光系统，公司成功实现化学发光免疫分析试剂国产化。采用自主研发的具有超顺磁、高功能基团含量、低非特异性的磁球微球作为系统分离材料，高效发光物质ABEI作为免疫反应示踪物，以及抗原抗体偶联技术，使公司化学发光免疫分析试剂具备良好材料和工艺基础，实现高灵敏度、高精密度、宽线性范围、低干扰等试剂性能。试剂研发团队不断创新免疫反应体系设计，按照科学的方法进行试剂性能评估和临床试验，保证试剂可靠性和稳定性。 3-1-1-1-44 ②拥有国内最全的化学发光免疫诊断试剂项目菜单 试剂研发技术平台已研制出 150 余种全自动化学发光免疫分析试剂，涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、心血管及心肌标志物、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、肾功能、传染病、优生优育、产前筛查、炎症监测、药物监测、EB 病毒、贫血等检测项目，其中 122 种试剂已取得产品注册证书，品类覆盖全面。与此同时，试剂研发平台根据国内外客户需求反馈和科学前沿研究，一直在有针对性的开发新试剂项目，目标明确，响应市场需求，抢占市场先机。 （4）试剂原料研发技术平台 公司试剂原料研发技术平台下设五大技术研究平台，涵盖：分子表达平台，小分子修饰及有机合成平台，蛋白纯化平台，多克隆抗体研发平台，单克隆抗体研发平台。 ①分子表达平台 分子表达平台成员具备多年的基因工程蛋白表达工作经验，为公司提供具竞争力的原料产品，如甲状腺、糖代谢、EB 病毒、TORCH、传染病、贫血，肿瘤标志物等项目所采用抗原原料均由分子表达组各系统所表达，原料稳定，生物活性强，在同行业具有竞争优势。所采用的各表达系统主要包括大肠杆菌表达系统、芽孢杆菌表达系统、酿酒酵母表达系统、毕赤酵母表达系统、昆虫细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统和无细胞体外转录表达系统。 ②蛋白纯化平台 蛋白纯化平台拥有高速冷冻离心机、全自动蛋白纯化系统、切向流过滤系统、超纯水系统、凝胶成像系统、紫外分光光度计、等电聚焦电泳仪器等纯化必备仪器设备。可以对不同来源的蛋白进行分离纯化。 ③小分子修饰及有机合成平台 小分子修饰及有机合成平台的主要工作内容是小分子抗原的修饰及与蛋白的偶联，试剂盒相关小分子原料的有机合成。在公司小分子检测项目中通过对抗原的改造，显著提升了试剂分析的灵敏度和特异性。 3-1-1-1-45 ④多克隆抗体研发平台 多克隆抗体平台拥有恒温恒湿洁净动物房，可同时开展六十多种项目。多克隆抗体准备实验室拥有高速冷冻离心机、低速冷冻离心机、探头超声仪、注射乳化器等仪器设备，可以满足多种乳化技术，以及大规模血清离心处理的要求。多克隆抗体组负责多克隆抗体制备的方案设计和执行。 ⑤单克隆抗体研发平台 单克隆抗体研发平台运作多年，单抗制备经验丰富。该方向上游设有小分子修饰和蛋白表达方向，可从专业的角度灵活设计和改造免疫原；下游可利用公司的检测平台快速准确的获取抗体的各项参数，及时调整研发方案。由于这种联动和配合，单抗的制备一方面可集中精力于免疫和筛选；另一方面也能有效避免该行业普遍存在的因仪器或检测方法的改变而造成抗体不可用或适应性差等问题。 （三）发行人的竞争优势 1、自主创新与技术领先优势 公司是国家高新技术企业，一直致力于全自动化学发光免疫分析仪器和配套试剂的自主研发。公司依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台，取得了以下主要自主创新成果并保持技术领先，拥有自主知识产权： （1）采用先进的无机-有机分子水平复合的理论，成功研制并实现批量生产的纳米免疫磁性微球关键分离材料，将该材料成功应用于免疫定量分析领域。化学发光免疫定量分析领域公认的最先进的分离技术为纳米免疫磁性微球，国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子、雅培和贝克曼公司的全自动化学发光免疫定量分析试剂均采用该技术，公司拥有和该领域知名的国际体外诊断企业同样技术，而且还拥有纳米免疫磁性微球关键材料的研发和制备技术平台。 （2）以该领域先进的化学发光免疫分析技术“非酶的小分子有机化合物作为发光标记物”建立直接化学反光免疫分析系统，国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子和雅培公司均采用该方法，贝克曼公司采用碱性磷酸酶作为发光标记 3-1-1-1-46 物，是典型的酶促化学发光。公司采用分子量为 276D 的 ABEI 小分子有机化合物作为发光标记物，氢氧化钠和双氧水作为发光底物，是一种典型的直接化学发光免疫分析系统，保持和该领域国际先进水平同步。 （3）由于化学发光免疫分析试剂测定的很多对象在人血清中不稳定，对环境、温度敏感，公司将 MAGLUMI 2000PLUS、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8 六种全自动化学 发光免疫分析仪器的样本仓设计成冷藏式，实现待测样本边冷藏边加样，显著提高了待测物质的稳定性，该项创新为该领域首创。 （4）公司采用 RFID 高频电子标签作为试剂项目的信息承载载体，显著提高了试剂项目的信息承载量，极大的方便了终端用户，尤其是当该系统增加新的测试项目时，不需要终端用户进行任何的额外操作，该项创新为该领域首创。 （5）采用可变径钛合金制备样本和试剂加样针，在保证加样精度的同时，具有防撞功能，确保加样针的精确定位。 公司研发团队始终紧跟该领域世界技术前沿，走自主创新的道路，在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至2019年12月31日，公司拥有150项专利， 其中发明专利 49 项，实用新型专利 69 项，外观专利 32 项；拥有计算机软件著 作权 19 项；截至 2020 年 3 月 31 日，公司拥有医疗器械产品注册证 172 项。 2、研发优势 公司参与过“重大产业技术攻关计划”、“深圳市生物产业发展专项”、“2012年国家重点新产品项目”、“三大产业技术研发开发计划”、“骨干企业加快发展财政奖励”、“省部产学研结合项目”、“深圳市自主创新产品认定”、“2011 年生物产业专项”、“深港创新圈项目”、“共建高端医疗仪器研发协同创新中心”、“2016 年度战略性新兴产业和未来产业专项资金项目”、“深圳市科技计划项目”等项目。公司重视与其他科研机构的合作关系，与深圳大学深化产学研合作，合作开发全自动化学发光免疫分析仪器中的某些核心部件的国产化预研，在人才培养以及技术合作方面取得良好的效果；同时公司与多家三甲医院保持临床 3-1-1-1-47 试验合作关系，迭代开发产品，保证产品研发质量，这些三甲医院成为公司新产品注册的临床试验研究基地。公司的研发优势主要表现在以下几个方面： （1）新产品研发优势 公司以 MAGLUMI2000 作为新的全自动化学发光仪器研发基础技术平台，根据国内外大型医疗机构对试剂新品种的需求，组织力量迅速研发出不同型号的全自动化学发光免疫分析仪器和试剂新品种，满足不同客户的需求，完善全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂系列。公司全自动化学发光免疫分析仪器的大部分部件为自主研发，一些核心部件如光电倍增管、精密陶瓷注塞泵、电磁阀为进口。部分国际知名诊断企业将仪器外包给专业公司生产，当终端用户反馈仪器使用中存在的缺陷时，发行人具有显著的快速反应优势，能针对性地持续进行设计更改，不断提高仪器的性能，以满足终端用户的需求。 公司的 MAGLUMI 系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，也可满足三甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。其中系列中的大 型仪器 MALGUMI X8 速度高达 600 测试/小时，是目前测速最快的机型之一， 可以与公司同型号仪器、生化仪、电解质生化仪组合互联，进一步满足中大型医疗机构对大机一体机的需求。 公司的全自动生化分析仪，已成功向市场推出 Biossays 1200 和 Biossays 2200机型。Biossays 2200达到了主流的1600测试/小时，配合轨道式进行拼接，速度大幅增长，可满足大型医疗机构需求；同时其作为一体化分析仪的重要模 块可与同型号仪器及 MALGUMI X8、MAGLUMI 4000 Plus 仪器互联。公司全 自动生化仪器正在进行系列化研发，未来三年内公司全自动生化分析仪将涵盖 小型生化分析仪 Biossays 240 和 Biossays 240 Plus，到中高速机型 Biossays 1200，到高速机型 Biossays 2200 和 Biossays C8，速度从 240 测试/小时到 1600 测试/小时，达到国际先进水平。 公司的生化免疫一体化分析仪 Biolumi 8000 已于 2019 年取得医疗器械产品 注册证，该仪器是国内率先将化学发光分析、生化分析、电解质分析集成在一起的血清检测系统，可根据终端用户的需要配置不同数量的化学发光分析模 3-1-1-1-48 块、生化分析模块、电解质分析模块，实现一台电脑、一套控制软件控制所有 分析模块，并采用创新式全程RFID样本架跟踪技术，实现所有样本架状态全时 监控。该仪器采用了创新的4轨道进样，相比国际上各厂商的主流3轨道进样， 增加了免疫模块专用通道，无论是急诊还是质控，均不会造成轨道堵塞，提升 轨道工作效率，可以让所有组成仪器处于最高运行速度，大幅提升整体运行速 度。该系统为临床医疗检测机构提供血清学检测的综合解决方案，目前已具备 批量生产能力。 公司的全自动化学发光免疫分析试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代 谢、肝纤维化、传染病等，种类达到122种，均已取得产品注册证书。这122种 试剂由常规项目和特殊项目组成，常规项目是大中小临床医疗机构均可开展的 临床检测项目，也是该领域主要的进口品牌能够提供的项目；特殊项目是公司 根据国内外大型医疗机构的要求而研发的，一般在国内外大型医疗检测机构开 展。公司试剂研发团队的研发重点在特殊的临床检测项目，以持续不断的满足 国内外大型临床医疗机构的需求，如 Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白 I、25-OH VD、 CA50、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1、SCCA、TRAb、rT3等项目，都是公司的 特殊项目，深受国内外大型医疗机构的欢迎。 截至 2020 年 3 月 31 日，公司有 31 个试剂新产品已取得注册检验报告，并 已进入药监局审核阶段，分别为： 试剂类别 试剂项目 临床应用 自免抗体/发光试剂 抗着丝点抗体 IgG 测定试剂盒（化学 局限型系统性硬化症（LSSc）的 发光免疫分析法） 辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 M2-3E 抗体 IgG 测定试剂盒（化学 原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅 发光免疫分析法） 助诊断 抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒（化学 系统性红斑狼疮（SLE）特別是药 自免抗体/发光试剂 发光免疫分析法） 物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等） 狼疮的辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗核糖体核蛋白抗体 IgG 测定试剂盒 系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊 （化学发光免疫分析法） 断 肝功能/生化试剂 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊 肝损害程度及营养评估 法） 心血管及心肌标志物 乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒（乳 心肌梗死等疾病的辅助诊断 /生化试剂 酸底物法） 无机离子/生化试剂 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 镁代谢紊乱的辅助诊断 3-1-1-1-49 试剂类别 试剂项目 临床应用 肿瘤标志物/发光试 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学 小细胞肺癌的辅助诊断和疗效监 剂 发光免疫分析法） 测 肿瘤标志物/发光试 异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光 肝癌的辅助诊断和疗效监测 剂 免疫分析法） 抗 Sm/RNP 抗体 IgG 测定试剂盒（化 主要用于系统红斑锒疮（SLE）和 自免抗体/发光试剂 学发光免疫分析法） 混合性结缔组织病（MCTD）的辅 助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒（化学发 主要用于系统红斑狼疮的辅助诊 光免疫分析法） 断 主要用于干燥综合征(SS)，类风湿 自免抗体/发光试剂 抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 测定试剂盒（化 关节炎，SLE，亚急性皮肤性狼疮， 学发光免疫分析法） 新生儿红斑狼疮，补体 C2／C4 缺乏症等疾病的辅助诊断 主要用于干燥综合征(SS)、系统性 自免抗体/发光试剂 抗 SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒（化学 红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种 发光免疫分析法） 球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾 病的辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 Jo-1 抗体 IgG 测定试剂盒（化学发 主要用于多发性肌炎/皮肌炎 光免疫分析法） (PM/DM)的辅助诊 心血管及心肌标志物 髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光 用于心血管系统炎症的辅助诊断 /发光试剂 免疫分析法） 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 学发光免疫分析法） 助诊断 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒（化 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 学发光免疫分析法） 助诊断 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 （化学发光免疫分析法） 助诊断 优生优育/发光试剂 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂 主要用于 I 型单纯疱疹感染的辅 盒（化学发光免疫分析法） 助诊断 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene 主要用于贫血、肝功能障碍等由 特种蛋白/生化试剂 法） 铁代谢异常引起的疾病的辅助诊 断 肾功能/生化试剂 尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索 主要用于中枢神经系统/肾脏疾病 氯铵法） 的辅助诊断 肾功能/生化试剂 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射 主要用于肾脏疾病的辅助诊断 比浊法） 肝功能/生化试剂 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 主要用于肝性脑病的辅助诊断 糖尿病/生化试剂 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢 主要用于酮症酸中毒的辅助诊断 酶法） 特种蛋白/生化试剂 C 反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比 主要作为一种非特异性炎症指标 浊法） 胰腺类/生化试剂 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物） 主要用于急性胰腺炎的辅助诊断 3-1-1-1-50 试剂类别 试剂项目 临床应用 风湿病/生化试剂 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透 主要用于类风湿关节炎（RA）的 射比浊法） 辅助诊断 肝功能/生化试剂 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱 主要用于肝脏损伤及有机磷中毒 底物法） 的辅助诊断 肿瘤标志物/生化试 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 主要用于肝癌的辅助诊断 剂 底物法） 特种蛋白/生化试剂 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比 主要用于溶血性贫血的辅助诊断 浊法） 糖尿病/生化试剂 糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT 法） 主要用于血糖水平的监控 截至 2020 年 3 月 31 日，公司有 7 个试剂新产品已取得注册检验报告，并已 进入临床试验阶段，分别为： 试剂类别 试剂项目 临床应用 肿瘤标志物/发光试 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化 胃癌、萎缩性胃炎的辅助诊断 剂 学发光免疫分析法） 肿瘤标志物/发光试 人表皮生长因子受体 2 测定试剂盒 指导乳腺癌的治疗及预后评估 剂 （化学发光免疫分析法） 传染病类/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试 乙型肝炎病毒感染的辅助诊断 剂盒（化学发光免疫分析法） 用于包括混合性结缔组织病、系 抗可提取性核抗原抗体测定试剂盒 统性红斑狼疮、干燥综合征、多 自免抗体/发光试剂 （化学发光免疫分析法） 发性肌炎、系统性硬化以及合并 有肌炎的系统性硬化等结缔组织 病的辅助诊断 炎症监测/发光试剂 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（化 作为一种非特异性炎症指标 学发光免疫分析法） 贫血/发光试剂 促红细胞生成素测定试剂盒（化学 肾性贫血的辅助诊断 发光免疫分析法） 抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂 主要用于 Wegener 肉芽肿（WG）， 自免抗体/发光试剂 盒（化学发光免疫分析法） 显微镜下多血管炎等原发性系统 性血管炎的辅助诊断 （2）研发团队优势 公司历经 20 多年自主研发，已拥有一支涵盖生物医学工程、电子信息学、 机械工程学、光电学、通信工程、软件工程、计算机工程等体外诊断仪器和试 剂研发所需的多学科、多层次、结构合理的研发队伍，主要是： ①公司形成了齐整的仪器研发团队，包括机械设计制造团队、电子研发团 队和软件研发团队。 3-1-1-1-51 ②公司形成了齐整的试剂研发团队，包括抗原和抗体标记团队、化学发光试剂项目研发团队、生化试剂项目研发团队。 ③公司形成了专业的试剂原料研发团队，包括纳米免疫磁性微球材料研发团队，小分子修饰及有机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队。 合理的团队结构支撑了公司纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台，确保公司持续的研发能力。 3、产品优势 发行人主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，配套试剂种类122项，均已获得医疗器械产品注册证，是全球提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。产品优势主要体现在以下三个方面： （1）试剂种类齐全 公司全自动化学发光试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等类别共计 122 项，基本满足临床检验的需要。公司在国内取得的化学发光试剂医疗器械产品注册证的数量目前多于国际知名体外诊断企业。公司的全自动化学发光试剂及反应杯和发光底物适用于公司所有型号的全自动化学发光免疫分析仪器。 （2）产品成本优势 公司具备纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台，拥有仪器和试剂制造成本的优势。该领域部分国际知名体外诊断企业外购纳米磁性微球，委托专业厂家研发生产全自动化学发光免疫分析仪器，明显增加试剂和仪器的成本。如罗氏公司委托日立公司研发生产全自动化学发光免疫分析仪器。 （3）产品价格优势 由于公司具备上述产品成本优势，仪器和试剂的产品质量达到国际水平。 3-1-1-1-52 公司仪器和试剂产品的价格与该领域国际知名体外诊断企业相比具有明显优势。 4、客户资源与市场领先优势 公司拥有覆盖全国的营销网络，全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国大多数省市的各级医院、体检中心和计生中心，国内装机量已超过 6,800 台，在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位。截至 2019 年 12 月 31 日， 公司终端用户数量如下表所示： 各大区终端用户数量 区域 三级医院（家） 二级医院（家） 一级医院（家） 未定级医院（家） 华南 112 238 88 424 华中 158 321 27 510 华东 287 481 82 670 华北 109 194 26 235 东北 81 145 17 172 西北 67 221 28 273 西南 93 248 52 491 合计 907 1,848 320 2,775 5、售后服务优势 优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，也是品牌建设的重要内容。公司充分利用自身拥有的技术优势，经过多年建设，已经在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求及时响应，确保售后服务技术工程师 48小时内到场服务。截至 2019年12月 31 日，国内技术服务部共派出技术服务人员 383 名，在各区主要城市设置服务人员，分布如下： 区域 设点城市 设点数量 中南 武汉、南昌、枣阳、郑州、合肥、长沙、南阳、赣州、洛阳、 15 开封、信阳、阜阳、宿州、宜昌、淮南 粤琼 深圳、广州、茂名、海口、汕头、惠州 6 广西 南宁、柳州、桂林、河池 4 福建 厦门、福州、龙岩、泉州、莆田、三明、漳州、宁德 8 浙江 杭州、宁波、金华、温州、绍兴、丽水、湖州 7 江苏 南京、徐州、扬州、镇江、常州、南通、淮安、无锡、苏州、 10 泰州 3-1-1-1-53 区域 设点城市 设点数量 山东 济南、青岛、德州、济宁、临沂、潍坊、枣庄、菏泽、泰安、 13 东营、威海、淄博、烟台 上海 上海 1 辽宁 沈阳、大连 2 京津冀 北京、石家庄、天津、保定、邯郸、张家口、沧州、唐山、 9 衡水 吉林 长春、吉林 2 黑龙江 哈尔滨、密山 2 山西、内蒙古 太原、呼和浩特、大同、阳泉、临汾 5 陕西 西安、榆林、安康、包头 4 贵州 贵阳、遵义、毕节、铜仁、安顺、兴义 6 云南 昆明、保山、普洱 3 重庆 重庆、万州 2 川藏 成都、泸州、拉萨、西昌、眉山 5 甘青宁新 兰州、西宁、银川、乌鲁木齐、库尔勒、武威、酒泉、伊宁 9 张掖 合计 113 此外，公司依托现有的四大关键技术平台，对所有的售后服务技术工程师进行系统的技术培训，公司的所有技术服务工程师均需经过严格的技术培训和考试，才能上岗，以确保快速响应的同时，帮助客户快速、准确的解决问题。 海外终端客户的售后服务主要由海外经销商完成，公司则主要负责对海外经销商进行专业系统的培训，使其熟悉产品性能、实现精准营销、准确掌握仪器及配套试剂的使用方法，并能够及时处理终端客户的售后需求。 6、管理优势 公司拥有一支经验丰富、结构精简、素质较高的管理团队，具有较高的职业精神、较强的市场敏感性、领先的市场竞争意识以及清晰的发展思路。公司在多年生产经营实践中形成了一套行之有效的管理模式，并根据现代企业的特点和要求，确立了分工明确、科学合理的管理格局，保证了公司较高的决策效率和执行能力，使质量管理、科研开发和市场营销等多方面得到了强有力的保障。 3-1-1-1-54 十四、本机构的保荐意见 综上所述，华泰联合证券认为，新产业生物本次公开发行股票符合《公司法》、《证券法》和《管理办法》等有关首次公开发行股票的法律法规的规定。新产业生物主营业务突出，在同行业具有很强的竞争力，发展潜力和前景良好，公司法人治理结构完善、运作规范，募集资金投向符合国家产业政策。本次公开发行股票有利于全面提升公司的核心竞争力，增强公司盈利能力，强化公司品牌形象。因此，华泰联合证券同意向中国证监会推荐新产业生物首次向社会公开发行股票并在创业板上市。 附件：1、保荐代表人专项授权书 2、发行人成长性专项意见 3-1-1-1-55 （本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市发行保荐书》之签章页） 项目协办人： 年月日 保荐代表人： 张冠峰 吕洪斌 年月日 内核负责人： 邵年 年月日 保荐业务负责人： 唐松华 年月日 保荐机构总经理： 马骁 年月日 保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）： 江禹 年月日 保荐机构（公章）：华泰联合证券有限责任公司 年月日 3-1-1-1-56 附件1： 华泰联合证券有限责任公司关于深圳市新产业生物医学工 程股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目 保荐代表人专项授权书 中国证券监督管理委员会： 根据贵会《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员张冠峰和吕洪斌担任本公司推荐的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目的保荐代表人，具体负责该项目的保荐工作。 张冠峰最近 3 年的保荐执业情况：（1）目前无申报的在审企业；（2）最近 3 年内曾担任过顺丰控股股份有限公司（深圳证券交易所中小板）可转债项目、南威软件股份有限公司（上海证券交易所主板）可转债项目、深圳光峰科技股份有限公司（上海证券交易所科创板）首发项目、广州方邦电子股份有限公司（上海证券交易所科创板）首发项目、威海光威复合材料股份有限公司（深圳证券交易所创业板）首发项目、广州白云山医药集团股份有限公司再融资项目、广州友谊集团股份有限公司（深圳证券交易所主板）再融资项目签字保荐代表人；（3）最近 3 年内无违规记录。 吕洪斌最近 3 年的保荐执业情况：（1）目前申报的在审企业为 1 家，为三生 国健药业（上海）股份有限公司（上海证券交易所科创板）首发项目；（2）最近3 年内曾担任过深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（深圳证券交易所创业板）首发项目、无锡药明康德新药开发股份有限公司（上海证券交易所主板）首发项目、爱尔眼科医院集团股份有限公司（深圳证券交易所创业板）再融资项目、通化东宝药业股份有限公司（上海证券交易所主板）再融资项目、河北常山生化药业股份有限公司（深圳证券交易所创业板）再融资项目签字保荐代表人；（3）最近 3 年内无违规记录。 3-1-1-1-57 本公司确认所授权的上述人员具备担任证券发行项目保荐代表人的资格和专业能力。 同时，本公司和本项目签字保荐代表人承诺：上述说明真实、准确、完整、及时，如有虚假，愿承担相应责任。 3-1-1-1-58 （本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目保荐代表人专项授权书》之签章页） 保荐代表人： 张冠峰 吕洪斌 法定代表人（或授权代表）： 江 禹 华泰联合证券有限责任公司 年 月 日 3-1-1-1-59 发行人成长性意见 附件2 华泰联合证券有限责任公司 关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 成长性的专项意见 中国证券监督管理委员会： 根据深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“发行人”、 “公司”）与华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“本保荐人”）的保荐协议，发行人聘请华泰联合证券作为其本次公开发行股票的保荐人。根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等法律法规的要求，本保荐人遵循诚实守信、勤勉尽责的精神，对发行人所处的行业、主营业务、经营业绩、竞争优势、市场前景、发展战略和规划进行了认真核查和分析，认为发行人所处行业前景广阔，核心竞争优势和自主创新能力突出，内部管理和业务运作规范，发展战略清晰，业务规划明确，经营活动成长性较高，未来实现持续较快成长具有基础。现将发行人的成长性和创新性的有关情况说明如下： 一、保荐人发表意见的依据 （一）保荐人组织召开了关于发行人成长性、自主创新的主题讨论会议，与发行人董事、高管层进行了深入沟通，交流发行人未来业务发展思路、主要优势、市场竞争及主要风险等情况； （二）保荐人获取了发行人自身业务经营资料、重大业务合同、专利、技术成果、技术荣誉、核心技术人员简历等相关资料； （三）保荐人列席了发行人董事会、经理办公会等会议，认真听取并分析了发行人募集资金投资项目的可行性、必要性，获取募集资金运用项目可行性研究报告，经适当调查后引用； （四）对于发行人所处行业的产业政策、行业地位及行业前景，保荐人获取了国家产业政策文件、行业协会统计资料、行业专业调研机构的研究报告，经调 3-1-1-1-60 发行人成长性意见 查核验后引用； （五）保荐人对发行人相关技术、营销、管理、生产等一线员工进行了深入访谈。 二、发行人主营业务情况 （一）主营业务及主要产品 1、主营业务和主要产品 公司主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司的主营业务突出。 截至 2020 年 3 月 31 日，公司主要有 8 款全自动化学发光免疫分析仪器，122 项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至 2020 年 3 月 31 日，公司拥有 4 款全自动生化分析仪器，并拥有 39 项配套试剂，均已获 得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。 公司主要仪器产品如下： 序 产品名称 主要性能指 样本装载 试剂装载 图片 号 标 一、全自动化学发光免疫分析仪器 测试速度 600 个/小 一次可装 时；15 分钟 载 300 个 一次可装载 MAGLUMI 出第一个结 样本；试剂 42 种试剂；射 1 X8 全自动 果；24 小时 仓和样本 频识别技术瞬 化学发光免 待机，样本 仓有独立 间读取试剂盒 疫分析仪 即时检测, 供电的冷 全部信息 可与同型号 藏功能 仪器、生化 仪、电解质 3-1-1-1-61 发行人成长性意见 序 产品名称 主要性能指 样本装载 试剂装载 图片 号 标 生化仪组合 互联 测试速度 280 个/小 一次可装 MAGLUMI 时；16分钟 载 144 个 一次可装载 4000 Plus全 出第一个结 样本；试 25 种试剂； 2 自动化学发 果；24小时 剂仓和样 射频识别技术 光免疫分析 待机，样本 本仓有独 瞬间读取试剂 仪 即时检测, 立供电的 盒全部信息 可与同型号 冷藏功能 仪器、生化 仪组合互联 测试速度 一次可装 MAGLUMI 280 个/小 载 144 个 一次可装载 4000全自动 时；15分钟 样本；试 25 种试剂； 3 化学发光免 出第一个结 剂仓和样 射频识别技术 疫分析仪 果；24小时 本仓有独 瞬间读取试剂 待机，样本 立供电的 盒全部信息 即时检测 冷藏功能 测试速度 一次可装 MAGLUMI 180 个/小 载 144 个 一次可装载 2000Plus 全 时；17分钟 样本；试 25 种试剂； 4 自动化学发 出第一个结 剂仓和样 射频识别技术 光免疫分析 果；24小时 本仓有独 瞬间读取试剂 仪 待机，样本 立供电的 盒全部信息 即时检测 冷藏功能 测试速度 一次可装 MAGLUMI 180 个/小 载 144 个 一次可装载 2000全自动 时；17分钟 样本；试 15 种试剂； 5 化学发光免 出第一个结 剂仓有独 射频识别技术 疫分析仪 果；24小时 立供电的 瞬间读取试剂 待机，样本 冷藏功能 盒全部信息 即时检测 测试速度 一次可装 MAGLUMI 120 个/小 载 144 个 一次可装载 1000全自动 时；17分钟 样本；试 15 种试剂； 6 化学发光免 出第一个结 剂仓有独 射频识别技术 疫分析仪 果；24小时 立供电的 瞬间读取试剂 待机，样本 冷藏功能 盒全部信息 即时检测 3-1-1-1-62 发行人成长性意见 序 产品名称 主要性能指 样本装载 试剂装载 图片 号 标 测试速度 一次可装 MAGLUMI 180 个/小 载 40 个样 一次可装载 9 800 全自动 时；17分钟 本；试剂 种试剂；射频 7 化学发光免 出第一个结 仓和样本 识别技术瞬间 疫分析仪 果；24小时 仓有独立 读取试剂盒全 待机，样本 供电的冷 部信息 即时检测 藏功能 测试速度 一次可装 MAGLUMI 180 个/小 载 16 个样 一次可装载 4 600 全自动 时；17分钟 本；试剂 种试剂；射频 8 化学发光免 出第一个结 仓和样本 识别技术瞬间 疫分析仪 果；24小时 仓有独立 读取试剂盒全 待机，样本 供电的冷 部信息 即时检测 藏功能 二、全自动生化分析仪器 Biossays 测试速度 90 个位置， BC1200 全 900 测试/小 115 个样 双盘设计，独 1 自动生化分 时；测量范 本位，可 立电源，不间 析仪 围： 连续进样 断冷藏，可连 0-3.0Abs 续装载 测试速度 1600 测试/ Biossays 小时，最高 280 个样 90 个位置， BC2200 全 可连接 4 台 本位，轨 双盘设计，具 2 自动生化分 生化仪，速 道进样， 备冷藏功能， 析仪 度高达6400 可实时装 试剂可在线装 测试/小时； 载 载 测量范围： 0-3.0Abs 生化测试速 度240测试/ 小时，测量 45 个固定 Biossays 范围 样本位，可 90 个位置，具 3 240 全自动 0-3.2Abs； 扩展至 88 备冷藏功能， 生化分析仪 可选配电解 个，可连续 试剂可在线装 质模块，电 进样 载 解质测试速 度200测试/ 小时 生化测试速 45 个固定 Biossays 度240测试/ 样本位，可 90 个位置，具 4 240Plus 全 小时，测量 扩展至 88 备冷藏功能， 自动生化分 范围 个，可连续 试剂可在线装 析仪 0-3.2Abs， 进样 载 反应杯自动 3-1-1-1-63 发行人成长性意见 序 产品名称 主要性能指 样本装载 试剂装载 图片 号 标 清洗；可选 配电解质模 块，电解质 测试速度 200 测试/小 时 公司主要试剂产品如下： 序号 试剂类别 试剂项目数量 临床应用 一、化学发光免疫分析配套试剂 男女性不孕、女性闭经、预测排卵、孕检、多囊 1 性腺 化学发光法 12 项 卵巢综合症、男性性功能、青春期前儿童性早 熟、多种雄激素异常疾病等诊断。 2 甲状腺 化学发光法 11 项 甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断；新 生儿甲减检查。 3 糖代谢 化学发光法 7 项 I、II 型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检 测。 4 肾功能 化学发光法 2 项 肾脏疾病的诊断、肾脏功能监测。 5 肝纤维化 化学发光法 5 项 肝纤维化病变的诊断及监测。 用于肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、 6 肿瘤标志物 化学发光法 19 项 肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌 等筛查、诊断，术后监测。 高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松； 7 骨代谢 化学发光法 4 项 VD 的骨外应用方面：心血管系统疾病、糖尿 病、肿瘤、免疫系统疾病的诊断。 8 产前筛查 化学发光法 3 项 唐氏（Down’s）综合症和神经管缺陷的产前筛查。 9 免疫球蛋白 化学发光法 4 项 类风湿性关节炎、风湿性关节炎的鉴别、过敏性 疾病及一些免疫性疾病检测。 10 药物监测 化学发光法 3 项 用于器官移植的排斥反应监测，指导用药，提高 器官移植的成功率。 心血管及心 心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血 11 肌标志物 化学发光法 13 项 栓、心脏病、高血压的诊断、动脉粥样硬化和缺血 性卒中预测。 12 炎症监测 化学发光法 3 项 败血症、脓毒症、细菌性和病毒性感染鉴别、抗 生素应用指导。 13 贫血 化学发光法 3 项 贫血的诊断及缘由判断。 14 传染病 化学发光法 8 项 梅毒、艾滋病的诊断，以及乙肝、丙肝病毒感染 检测、治疗监测。 15 优生优育 化学发光法 9 项 优生优育，孕前或孕早期检查，产前感染的鉴别 诊断。 3-1-1-1-64 发行人成长性意见 序号 试剂类别 试剂项目数量 临床应用 16 EB 病毒 化学发光法 6 项 主要用于鼻咽癌的筛查、诊断及治疗监测。 系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、 17 自免抗体 化学发光法 4 项 混合性结缔组织病（MCTD）、干燥综合征（SS） 和系统性硬化症（SSc）等多种结缔组织病的辅助 诊断 其它内分泌 巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不 18 激素 化学发光法 6 项 全；衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤，多囊卵巢 综合征。 二、生化分析配套试剂 1 肝功能 生化分析法 9 项 指示肝细胞坏死及肝内或肝外胆道阻塞；肝实质细 胞内质网蛋白质合成机制障碍 2 肾功能 生化分析法 6 项 各种肾脏疾病，肾小球病变，肾小管、肾间质或肾 血管的损害；痛风，核酸代谢增强的疾病 3 糖尿病 生化分析法 2 项 糖尿病的诊断及监测 4 脂类 生化分析法 9 项 高脂血症、动脉粥样硬化、高甘油三酯/胆固醇血 症的诊断；心血管疾病的辅助诊断 5 心肌酶谱 生化分析法 4 项 急性心肌梗死时因心肌细胞坏死而释放出心肌内 多种酶 6 特种蛋白 生化分析法 4 项 铁缺乏症、炎症、自身免疫疾病、免疫缺陷综合症 等 7 胰腺类 生化分析法 1 项 急性胰腺炎、流行性腮腺炎的辅助诊断 8 无机离子 生化分析法 3 项 缺铁性贫血、低血钙症、佝偻病、肾功能不全等 9 无机离子 离子选择电极1项 电解质紊乱检测 三、其他 1 多水平复合 免疫分析多项质 用于公司多个化学发光免疫分析项目的实验室检 质控品 控品 测过程精密度的监测。 2 多水平复合 肿瘤标志物多项 本产品用于公司肿瘤标记物化学发光免疫分析项 质控品 质控品 目的实验室检测过程精密度的监测 化学发光免疫分析配套试剂示意图 生化分析配套试剂示意图 3-1-1-1-65 发行人成长性意见 公司定位于中高端医疗检验产品市场，截至目前，覆盖了国内5,800多家医疗机构，产品出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲等 143 个国家或地区。 2、主营业务收入构成 报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分如下： 单位：万元 项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 金额 占比 金额 占比 金额 占比 仪器及配套软件 27,424.71 16.32% 22,699.64 16.41% 23,642.23 20.73% 试剂 132,439.20 78.83% 109,156.80 78.89% 85,631.11 75.08% 配件及其他 8,135.84 4.84% 6,504.66 4.70% 4,783.14 4.19% 合计 167,999.75 100.00% 138,361.10 100.00% 114,056.47 100.00% （二）发行人的竞争优势和行业市场地位 关于发行人的竞争优势和市场地位的具体情况，详见本发行保荐书正文之“十二、发行人的发展前景评价”之“（二）发行人在行业中的竞争地位”和“（三）发行人的竞争优势”。 三、发行人成长性分析 （一）发行人主营业务和主营产品的形成与发展历程 发行人自 1995 年设立以来，一直从事免疫分析仪器及试剂的研发、生产及销售。2005 年，发行人成功研发出准自动化学发光免疫分析系列试剂，并实现产业化。2008 年，发行人在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，并于 2010 年实现产业化。发行人通过 20 多年持续自主研发，已经全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发与生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发与生产等关键技术，拥有一支包含微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等专业的强大研发队伍，形成了完整的技术创新体系。 3-1-1-1-66 发行人成长性意见 （二）报告期内发行人成长记录 1、资产规模持续增长 报告期内，发行人资产规模增长情况如下： 报告期内，随着公司生产和销售规模的不断扩大、经营成果稳步提升以及向员工持股计划定向发行股票，公司总资产和净资产规模均实现快速增长；总资产 从 2017 年末的 202,222.94 万元增长至 2019 年末的 345,771.60 万元，三年复合增 长率为 30.76%。其中 2018 年末较 2017 年末增加 61,857.08 万元，增长 30.59%， 2019 年末较 2018 年末增加 81,691.59 万元，增长 30.93%。总资产的快速增长得 益于公司主营业务销售额的持续扩大和良好的经营业绩，体现了公司持续的竞争优势和对未来成长性的良好预期。 2、经营业绩和盈利能力持续提升 报告期内，发行人营业收入、净利润增长情况如下： 3-1-1-1-67 发行人成长性意见 2017 年度、2018 年度及 2019 年度，发行人营业收入分别为 114,056.47 万元、 138,361.10 万元及 168,158.81 万元，三年复合增长率为 21.42%；2017 年度、2018 年度及 2019 年度净利润分别为 53,820.68 万元、69,399.68 万元和 77,260.90 万元， 三年复合增长率为 19.81%，营业收入和净利润均保持快速增长。 近年来，我国体外诊断行业呈现蓬勃发展态势，其市场规模持续扩大，2015年中国体外诊断市场规模约为 407 亿元人民币；体外诊断行业市场容量的持续扩张、行业规模的快速增长、免疫诊断日益主流化、国产品牌进口替代效应日渐明显等为发行人业务开拓奠定了有力的行业基础，一方面终端客户对发行人化学发光免疫仪器及试剂保持旺盛需求，另一方面发行人化学发光产品逐步取代进口品牌及现有生化诊断产品，推动销售收入快速增长。 报告期内，发行人主营业务收入按产品类别划分如下： 单位：万元 项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 金额 占比 金额 占比 金额 占比 仪器及配套软件 27,424.71 16.32% 22,699.64 16.41% 23,642.23 20.73% 试剂 132,439.20 78.83% 109,156.80 78.89% 85,631.11 75.08% 配件及其他 8,135.84 4.84% 6,504.66 4.70% 4,783.14 4.19% 合计 167,999.75 100.00% 138,361.10 100.00% 114,056.47 100.00% 发行人主营业务收入主要由仪器及配套软件、试剂贡献，2017 年、2018 年及 2019 年，二者产生的收入合计分别占主营业务收入的 95.81%、95.30%和 3-1-1-1-68 发行人成长性意见 95.16%。体外诊断的仪器及配套软件、以及配套的试剂不仅是发行人主营业务收入的主要来源，也是发行人保持持续快速发展及提升核心竞争力的重要保障。 报告期内，公司主营业务收入整体保持稳定增长，其中，试剂产品最近三年 分别实现收入 5,631.11 万元、109,156.80 万元和 132,439.20 万元，同比增长分别 为 24.35%、27.47%和 21.33%，增速保持在 20%以上，系公司收入增长的主要贡献产品，占公司主营业务收入的比例也逐年提高。报告期内，仪器及配套软件分 别实现收入 23,642.23 万元、22,699.64 万元和 27,424.71 万元，虽在 2018 年度出 现小幅下降，但 2019 年取得了 20.82%的增长，实现收入新高。 最近三年，配件及其他收入分别为 4,783.14 万元、6,504.66 万元和 8,135.84 万元，占主营业务收入的比重分别为 4.19%、4.70%和 4.84%。作为销售仪器及试剂的补充，公司配件及其他收入规模较小，对收入影响有限。 3、经营性现金流充裕 最近三年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 52,472.89 万元、70,196.66 万元和 83,172.66 万元。报告期内，随着发行人销售收入的增长，经营活动产生的现金流量金额持续增加。报告期内，发行人资金回收状况良好，经营活动产生的现金流量较为充裕。 3-1-1-1-69 发行人成长性意见 四、发行人自主创新能力分析 （一）发行人具备较强的自主创新能力 1、发行人在细分行业中的竞争地位 详见本发行保荐书“十二、发行人发展前景评价”之“（二）发行人在行业中的竞争地位”之“1、发行人在细分行业中的竞争地位”。 2、发行人的技术水平及特点 详见本发行保荐书“十二、发行人发展前景评价”之“（二）发行人在行业中的竞争地位”之“2、发行人的技术水平及特点”。 （二）发行人具备核心竞争优势 详见本发行保荐书“十二、发行人发展前景评价”之“（三）发行人的竞争优势” （三）发行人的技术和研发情况 1、公司核心技术来源及技术水平 公司的主要核心关键技术包括：纳米免疫磁性微球的制备技术；全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术；全自动化学发光免疫分析仪器的关键技术。以上技术均已达到国际同类产品水平，均为公司自主研发。 （1）纳米免疫磁性微球的制备技术 该项技术属公司自主研发，是全自动化学发光免疫分析试剂的核心技术，出于技术保密的需要，公司多年来将其作为专有技术。2014 年公司针对该技术提 交发明专利申请（CN201410232656.6），并于 2016 年 8 月 24 日取得发明专利“一 种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法及其应用（ZL201410232656.6）”的专利授权，专利权期限为 20 年。 （2）化学发光免疫分析试剂的制备技术 公司化学发光免疫分析试剂产品制备使用的核心技术包括纳米磁性微球与抗体的连接技术、抗原抗体 ABEI 的标记及纯化技术、化学发光底物的制备技术、 3-1-1-1-70 发行人成长性意见 各种缓冲液、稀释液的制备技术等，均属于公司自主研发。公司已经取得全自动化学发光免疫分析试剂制备技术的专利授权，即磁分离直接化学发光试剂及用该试剂的测试方法（专利号 ZL200610060448.8）。 （3）全自动化学发光免疫分析仪器的关键技术 公司在全自动化学发光免疫分析仪的制造方面拥有许多关键技术，均来源于自主研发且拥有自主知识产权，仪器的批量生产均应用这些技术，其中部分取得发明专利。 ①一种自动检测装置及其检测方法（发明专利 ZL201010110478.1）：该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ② 一 种 自 适 应 化 学 发 光 免 疫 分 析 液 面 探 测 方 法 （ 发 明 专 利 ZL201010187570.8）：该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产。 ③化学发光免疫分析用试剂预警装置（发明专利 ZL201010193016.0）：该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ④一种自动清洗装置及其清洗方法（发明专利 ZL201010110368.5）：该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ⑤一种化学发光检测装置（发明专利 ZL201010285544.9）：该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产。 ⑥一种试剂盒 RFID 识别的化学发光免疫分析系统（实用新型专利ZL201020209703.2）：该项技术已经应用在系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ⑦一种双节加样臂（发明专利 ZL 201210458682.1）：该项技术已经应用于MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。 ⑧一种用于推动反应杯的推动装置（实用新型专利 ZL201220698651.9）：该项技术已经应用于 MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。 ⑨一种便捷式全自动化学发光免疫分析系统及其分析方法（发明专利 ZL 3-1-1-1-71 发行人成长性意见 201310300162.2）：该项技术已经应用于 MAGLUMI 600 型仪器的批量生产。 ⑩反应杯加载装置和全自动化学发光免疫分析设备（发明专利 ZL201410193851.2）：该项技术已经应用于 MAGLUMI 800 型仪器的批量生产。 ?清洗设备及采用该清洗设备的化学发光测定仪 （发明专利 ZL201410559436.4）：该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。 ?样本架传输装置（发明专利 ZL 201410559439.8）：该项技术将应用于新型模块化生化免疫分析系统 BIOLUMI 8000 的批量生产。 ?一种化学发光免疫分析仪及其反应杯加载存储机构（发明专利ZL201510074758.4）：该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。 ?加样系统的定位方法及应用该定位方法的体外诊断仪器（发明专利ZL201510641942.2）：该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。 ? 实 时 自 检 方 法 、模 拟 加 样 自 检 模 组及 其 使 用 方 法 （ 发明 专 利 ZL201510624223.X）：该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。 ?标准光源及采用该标准光源的化学发光免疫分析仪（发明专利ZL201510556494.6）：该项技术将应用于新型仪器 MAGLUMI 4000P 的生产。 ?电解质分析仪的测试方法（发明专利 ZL201510572402.3）：该项技术已经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。 ? 软 件 注 册 方 法 和 装 置 ， 注 册 码 生 成 方 法 和 装 置 （ 发 明 专 利 ZL201610072421.4）：该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ? 用 于 似 然 比 计 算 的 检 测 方 案 选 取 方 法 和 装 置 （ 发 明 专 利 ZL201610070754.3）：该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ○20 非法使用软件的检测方法和装置（发明专利 ZL2016101301043）：该项技术已经应用于系列全自动化学发光免疫分析仪器的批量生产中。 ○21 化学发光检测仪（德国实用新型专利 202018106740）：该项技术已经应 3-1-1-1-72 发行人成长性意见 用于新型仪器 MAGLUMI X8 的生产。 （4）生化分析试剂的制备技术 公司生化分析试剂产品制备使用的核心技术包括抗原抗体纯化技术，胶乳微球与抗原抗体的偶联技术，酶比色法试剂的制备技术，各种稀释液、配套耗材的制备技术等，均属于公司自主研发。公司目前已经取得一项生化分析试剂制备技术的专利授权，即： 一种用于测定高密度脂蛋白胆固醇的试剂盒（发明专利：201410328097.9）：,该项技术已经应用于高密度脂蛋白胆固醇生化试剂的批量生产中。 （5）生化分析仪器的关键技术 公司在生化分析仪的制造方面拥有许多关键技术，均来源于自主研发且拥有自主知识产权，仪器的批量生产均应用这些技术，其中部分取得发明专利。 ①一种组合式临床分析仪（发明专利 ZL201210302258.8）：该项技术已经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。 ②生化发光测定仪及其样品推进装置（发明专利 ZL201410391238.1）：该项技术已经应用于新型模块化生化免疫分析系统 Biolumi 8000 的批量生产。 2、核心技术产品或服务占营业收入的比例 报告期内，公司核心技术产品或服务收入占营业收入的比例情况如下： 项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 核心技术产品收入（万元） 159,863.91 131,856.44 109,273.34 营业收入（万元） 168,158.81 138,361.10 114,056.47 核心技术产品收入占营业收入的比例 95.07% 95.30% 95.81% 3、发行人的技术储备与技术创新 （1）发行人正在从事的主要研发项目 公司为了巩固和提高在国内免疫诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标，公司组织仪器和试剂研发团队，正在进行下列项目的研发。 3-1-1-1-73 发行人成长性意见 ①目前公司正在进行的仪器研发项目 仪器型号 创新点 ①单反应杯设计，试验流程更加灵活 MAGLUMI X3 ②创新的重悬浮清洗结构设计，显著提升试剂测试的灵敏度 ③体积小巧，测速和装载量媲美中大型机，更好的满足客户需求 ④仪器检测速度高达 200 测试/小时 ①单针设计，恒速 240 测试/小时，体积小巧 Biossays 240 Plus ②凹面平像场光栅后分光式设计，16 波长，寿命更长波长更准确 ③可以选配内置 ISE 模块 ④反应杯重复清洗设计，降低客户耗材成本 ①单针设计，恒速 240 测试/小时，体积小巧 Biossays 240 ②凹面平像场光栅后分光式设计，16 波长，寿命更长波长更准确 ③可以选配内置 ISE 模块 ④一次性反应杯设计，仪器成本更低 ①单人份试剂条设计，试剂即插即用 MAGLUMI X-Mini ②创新的无液路设计，仪器免维护 ③体积小巧，适用于小型终端及急诊用户 ④采用 Maglumi 系列同样的试剂体系，结果媲美大型机 ①1600 测试/小时高速全自动生化分析仪 Biossyas C8 ②更多的试剂位，更好的满足客户需求 ③永久性石英比色杯设计，免除更换成本 ④可以连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端 ①500 测试/小时单机版全自动电解质分析仪 Biossays E6 ②原试管自动穿刺功能，钙离子测试更加稳定 ③体积小巧，电脑屏幕一体化设计，成本更低 ④可以连入全实验室自动化系统，可满足大型终端要求 ②目前公司正在进行的试剂研发项目 截至 2020年 3 月 31 日，公司已经取得 122项化学发光试剂，并正在研发新 的试剂产品。其中 31 个试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入药监局审核 阶段，具体如下： 试剂类别 试剂项目 临床应用 自免抗体/发光试剂 抗着丝点抗体 IgG 测定试剂盒（化学 局限型系统性硬化症（LSSc）的 发光免疫分析法） 辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 M2-3E 抗体 IgG 测定试剂盒（化学 原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅 发光免疫分析法） 助诊断 抗组蛋白抗体 IgG 测定试剂盒（化学 系统性红斑狼疮（SLE）特別是药 自免抗体/发光试剂 发光免疫分析法） 物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等） 狼疮的辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗核糖体核蛋白抗体 IgG 测定试剂盒 系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊 （化学发光免疫分析法） 断 肝功能/生化试剂 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊 肝损害程度及营养评估 法） 3-1-1-1-74 发行人成长性意见 试剂类别 试剂项目 临床应用 心血管及心肌标志物 乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒（乳 心肌梗死等疾病的辅助诊断 /生化试剂 酸底物法） 无机离子/生化试剂 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 镁代谢紊乱的辅助诊断 肿瘤标志物/发光试 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学 小细胞肺癌的辅助诊断和疗效监 剂 发光免疫分析法） 测 肿瘤标志物/发光试 异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光 肝癌的辅助诊断和疗效监测 剂 免疫分析法） 抗 Sm/RNP 抗体 IgG 测定试剂盒（化 主要用于系统红斑锒疮（SLE）和 自免抗体/发光试剂 学发光免疫分析法） 混合性结缔组织病（MCTD）的辅 助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 Sm 抗体 IgG 测定试剂盒（化学发 主要用于系统红斑狼疮的辅助诊 光免疫分析法） 断 主要用于干燥综合征(SS)，类风湿 自免抗体/发光试剂 抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 测定试剂盒（化 关节炎，SLE，亚急性皮肤性狼疮， 学发光免疫分析法） 新生儿红斑狼疮，补体 C2／C4 缺乏症等疾病的辅助诊断 主要用于干燥综合征(SS)、系统性 自免抗体/发光试剂 抗 SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒（化学 红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种 发光免疫分析法） 球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾 病的辅助诊断 自免抗体/发光试剂 抗 Jo-1 抗体 IgG 测定试剂盒（化学发 主要用于多发性肌炎/皮肌炎 光免疫分析法） (PM/DM)的辅助诊 心血管及心肌标志物 髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光 用于心血管系统炎症的辅助诊断 /发光试剂 免疫分析法） 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 学发光免疫分析法） 助诊断 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒（化 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 学发光免疫分析法） 助诊断 传染病/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅 （化学发光免疫分析法） 助诊断 优生优育/发光试剂 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂 主要用于 I 型单纯疱疹感染的辅 盒（化学发光免疫分析法） 助诊断 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene 主要用于贫血、肝功能障碍等由 特种蛋白/生化试剂 法） 铁代谢异常引起的疾病的辅助诊 断 肾功能/生化试剂 尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索 主要用于中枢神经系统/肾脏疾病 氯铵法） 的辅助诊断 肾功能/生化试剂 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射 主要用于肾脏疾病的辅助诊断 比浊法） 肝功能/生化试剂 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 主要用于肝性脑病的辅助诊断 糖尿病/生化试剂 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢 主要用于酮症酸中毒的辅助诊断 酶法） 3-1-1-1-75 发行人成长性意见 试剂类别 试剂项目 临床应用 特种蛋白/生化试剂 C 反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比 主要作为一种非特异性炎症指标 浊法） 胰腺类/生化试剂 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物） 主要用于急性胰腺炎的辅助诊断 风湿病/生化试剂 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透 主要用于类风湿关节炎（RA）的 射比浊法） 辅助诊断 肝功能/生化试剂 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱 主要用于肝脏损伤及有机磷中毒 底物法） 的辅助诊断 肿瘤标志物/生化试 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 主要用于肝癌的辅助诊断 剂 底物法） 特种蛋白/生化试剂 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比 主要用于溶血性贫血的辅助诊断 浊法） 糖尿病/生化试剂 糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT 法） 主要用于血糖水平的监控 截至 2020 年 3 月 31 日，公司有 7 项试剂新产品已取得注册检验报告，并已 进入临床试验阶段，分别为： 试剂类别 试剂项目 临床应用 肿瘤标志物/发光试 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化 胃癌、萎缩性胃炎的辅助诊断 剂 学发光免疫分析法） 肿瘤标志物/发光试 人表皮生长因子受体 2 测定试剂盒 指导乳腺癌的治疗及预后评估 剂 （化学发光免疫分析法） 传染病类/发光试剂 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试 乙型肝炎病毒感染的辅助诊断 剂盒（化学发光免疫分析法） 用于包括混合性结缔组织病、系 抗可提取性核抗原抗体测定试剂盒 统性红斑狼疮、干燥综合征、多 自免抗体/发光试剂 （化学发光免疫分析法） 发性肌炎、系统性硬化以及合并 有肌炎的系统性硬化等结缔组织 病的辅助诊断 炎症监测/发光试剂 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（化 作为一种非特异性炎症指标 学发光免疫分析法） 贫血/发光试剂 促红细胞生成素测定试剂盒（化学 肾性贫血的辅助诊断 发光免疫分析法） 抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂 主要用于 Wegener 肉芽肿（WG）， 自免抗体/发光试剂 盒（化学发光免疫分析法） 显微镜下多血管炎等原发性系统 性血管炎的辅助诊断 4、研发费用 公司研发费用主要为研发人员工资、材料费、设备折旧费等，报告期内， 公司研发费用投入持续增加，2019 年度占营业收入的比例达 7.11%。报告期各 期的研发费用及其占营业收入比例情况如下： 3-1-1-1-76 发行人成长性意见 项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 研发费用（万元） 11,959.00 8,424.24 5,715.42 营业收入（万元） 168,158.81 138,361.10 114,056.47 研发费用占比 7.11% 6.09% 5.01% 5、技术创新机制及安排 （1）研发组织设置 公司的研发组织实行总经理直接领导。总经理负责制定年度研发计划。研 发部门为仪器研发团队、试剂研发团队和试剂原料研发团队三个部门。 机构设置如下： 研发部门 仪器研发团队 试剂原料研发团 试剂研发团队 队 机械设 电子 软件 纳米免疫磁性 小分子修饰 单克隆体及多 抗体和抗 化学发光试 生化试剂 多水平复合 计研发 研发 研发 微球材料研发 及有机合成 克隆体研发 原标记 剂项目研发 项目研发 质控品研发 ①仪器研发团队 仪器研发团队，包括机械设计研发团队、电子研发团队和软件研发团队。 负责仪器研发，对现有产品进行升级换代，制定研发规划；工程样机研发及中 试生产；仪器标准制定；产品设计更改与验证。 ②试剂研发团队 试剂研发团队，包括抗原和抗体标记团队、化学发光试剂项目研发团队、 生化试剂项目研发团队和多水平复合质控品研发团队，负责组织公司试剂新产 品的研发；生产工艺改进及验证；试剂设计更改及验证；试剂产品标准制定。 ③试剂原料研发团队 试剂原料研发团队，包括纳米免疫磁性微球材料研发团队，小分子修饰及有 机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队。 （2）促进技术创新的制度安排 3-1-1-1-77 发行人成长性意见 为提高研发人员的积极性和创新意识，公司制定了研发人员奖励的相关措施，奖励具体内容包括个人立功奖励制度、团队研发项目奖励、股权激励制度、工资晋升激励制度等，对公司技术创新起到了显著的促进作用。 （3）公司保护知识产权的内部制度、执行情况 公司高度重视知识产权的合法存续，设立了知识产权部，制定并实施公司的知识产权战略、目标及管理规定，建立公司的知识产权管理体系。申报与维护国内外知识产权。对知识产权进行信息检索、专利资料分析及风险预警。对知识产权信息资源、数据库建设、维护及管理。对知识产权争议进行协调、处理和诉讼等工作。 通过设立知识产权部，对知识产权登记、备案、续展、缴费、申请确权，严防商标、专利、域名、商号被他人抢注，各部门积极配合相关人员日常跟踪商标、专利、商号及其他知识产权的登记注册、授权情况，发现可能对公司知识产权有冲突的情形，采取积极措施，运用法律规定和制度性安排提出异议或启动相应的程序解决。任何机构和个人，发现侵权或者侵权的可能，应采取积极措施在行政执法机关和司法机关的指导下解决问题。公司聘请常年法律顾问，对公司的知识产权保护提供法律咨询。 公司对研发岗位实施保密管理，将涉及公司核心技术的资料或讯息，以及工作产生的各种成果（包括程序、设计成果、报告等）列入秘密事项，与研发团队员工签订保密协议。 公司自成立以来未发生因董事、监事、高级管理人员以及其他研发人员违约、泄密或其他原因而导致公司利益受损的情形。 6、研发人员情况 截至 2019 年 12 月 31 日，公司拥有研发人员 288 人，占员工总数的 16.36%。公司与研发人员签订了长期的劳动合同，为研发人员提供优厚的待遇及良好的工作环境，公司研发队伍长年保持稳定，报告期内主要研发人员未发生重大变动。 3-1-1-1-78 发行人成长性意见 五、发行人未来成长性分析 （一）国家产业政策的支持 1、政策扶持产业科技研究、加速产业发展 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中明确研制重大新药和先进医疗设备作为规划目标。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。 《国家“十一五”科学技术发展规划》以及《国家“十二五”科学技术发展规划》中均提出艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治。突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，新型疫苗与治疗药物创制等关键技术，自主研制高效特异性诊断试剂，提升重大传染病的应急和综合防控能力，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。 “十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》，“体外诊断技术产品开发”列为“十二五”863 计划生物和医药技术领域的重大项目。国家高技术研究发展计划（863 计划）扶植体外诊断产业发展，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，总体目标是突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有核心竞争力的产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破。其中一个重点课题是《开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制》，目标是实现开放式全自动管式化学发光免疫检测仪器及配套试剂的一体化检测，突破关键技术。 《“十三五”国家科技创新规划》将艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治列入国家科技重大专项项目之一，要求突破突发急性传染病综合防控技术，提升应急处置技术能力；攻克艾滋病、乙肝、肺结核诊防治关键技术和产品，加强疫苗研究，研发一批先进检测诊断产品，提高艾滋病、乙肝、肺结核临床治疗方案有效性，形成中医药特色治疗方案。关于体外诊断产品，需突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早 3-1-1-1-79 发行人成长性意见 期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。 《“十三五”生物产业发展规划》要求推动重点生物医药领域新发展，包括提供快速准确便捷的检测手段。针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。 2、战略性产业发展规划 2009 年 6 月，国务院印发《促进生物产业加快发展若干政策通知》，提出 加快培育生物产业，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。加快发展生物医学材料、临床诊断治疗康复设备等。 2010 年 4 月，国家人口计生委财政部关于开展国家免费孕前优生健康检查 项目试点工作的通知：为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》，经国务院批准，国家人口计生委、财政部共同组织实施国家免费孕前优生健康检查项目试点工作。 2012 年 1 月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出 到 2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。其中重点支持的项目包括高性能免疫分析系统、核心部件及新型诊断试剂以及现场快速检测仪器（POCT），打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。 3-1-1-1-80 发行人成长性意见 2012 年 5 月，国务院讨论通过了《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》， 其中将生物产业作为重点发展的七大产业之一，加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。重点支持包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。 2012 年 12 月，国务院发布《生物产业发展规划》，提出“大力发展新型体 外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。” 2013 年 2 月 16 日，国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011 年本） （2013 年修订）》提出将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。 2014 年 6 月 5 日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的 紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随后，国家卫生计生委、工业和信息化部 8 月16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，促进健康服务业发展。 2015 年 2 月 16 日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计 划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。 2016 年 11 月 29 日，国务院发布“十三五”国家战略性新兴产业发展规划， 提出开发高性能医疗设备与核心部件从而提升生物医学工程发展水平，包括加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等 3-1-1-1-81 发行人成长性意见 新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。同时，发展专业化诊疗机构，培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构以增强生物技术对消费者的专业化服务能力。 2017 年 1 月 10 日，国务院在《“十三五”卫生与健康规划的通知》中列出的 主要任务指出，要加快健康产业发展，大力发展社会办医，创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。 2017 年 5 月 23 日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样 化医疗服务的意见》，鼓励社会力量提供医疗服务，有序发展前沿医疗服务。鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿，组建优势学科团队，提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。推广应用高性能医疗器械。持续推动成熟可靠的前沿医疗技术进入临床应用的转化机制建设。 2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要强化政策支持，推进医药新技术新产品应用。推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。 2018 年 1 月 29 日，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械标准规划 （2018-2020 年）》的通知，提出要进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用。 2018 年 4 月 17 日，国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、司法部、 财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，提出重大技术装备是国之重器，事关综合国力和国家安全。首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。根据工信部发布 3-1-1-1-82 发行人成长性意见 的《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，共有 32 种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持，全自动化学发光检测仪等位列其中。 2019 年 7 月 5 日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自 2020 年 1月 1 日起正式施行。《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》的发布实施，将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，有力保障公众用械安全。 2019 年 7 月 11 日，国家药监局发布 《关于医疗器械电子申报有关资料要求 的通告》，要求有序推进医疗器械注册电子申报工作，优化医疗器械审评审批工作，提高工作质量和效率，促进产业创新发展。 （二）市场需求不断增长 详见本发行保荐书之“十二、发行人发展前景评价”之“（一）发行人所处行业前景”。 （三）募投项目的实施将为公司的未来成长奠定坚实的基础 本次募集资金投资项目将围绕公司的主营业务展开，有利于增强公司在体外诊断行业的市场地位和技术优势。 公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，经过多年的自主研发发展，公司已经掌握了化学发光免疫分析仪器及相关试剂的核心制备技术，迅速成为国内体外诊断行业的领先企业之一。 为了把握市场机遇，做大做强现有业务，同时也为提高公司研发能力及新产品的开发能力，进一步优化和拓展公司的营销网络，公司在对国家产业政策、行业发展趋势、公司实际情况和未来发展规划进行综合分析的基础上，将本次募集资金主要用于新产业生物研发生产基地二期、新产业生物研发中心项目、新产业生物营销网络升级项目及新产业生物海外拓展项目。本次募集资金投资项目实施 3-1-1-1-83 发行人成长性意见 完成后，将进一步扩大公司的产能、提高公司研发能力、拓展公司的国内市场及海外市场的营销网络，从而有利于公司进一步抵御市场竞争风险，应对不断变化的市场需求，提高公司的综合竞争力和盈利能力。 本次募集资金投资建设的“新产业生物研发生产基地二期”分为“运营支持中心建设项目”和“生产基地建设项目”两个子项目。“运营支持中心建设项目”旨在完善和优化对生产体系、研发体系、营销体系等业务板块的运营支持，进一步提升运营管理效率；“生产基地建设项目”将进一步提高公司生产能力，强化公司的规模化生产优势，满足市场对化学发光免疫分析仪器及试剂的持续增长的需求，同时也将强化公司新产品的孵化能力，进一步提升新产品的产业化速度，为公司的战略目标的实现提供产能和运营管理的支持。 本次募集资金投资建设的“新产业生物研发中心项目”旨在通过建设化学发光免疫分析仪器与试剂的研发平台进一步提升公司自身研发及创新能力，以及缩短新产品的开发周期、满足客户多样化需求的能力，增强公司的核心竞争力，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础，为公司战略目标的实现提供研发支持。 本次募集资金投资建设的“新产业生物营销网络升级项目”将进一步优化公司在国内市场的营销网络布局，增强公司与客户的沟通联系及对经销商的管理能力，提高售后服务响应速度和服务质量，为实现公司的战略目标提供网络支持。 体外诊断行业的海外市场容量远高于国内市场，目前全球体外诊断市场呈现出寡头垄断的竞争格局，罗氏、西门子、雅培、贝克曼等国际医疗行业巨头占据主要的海外市场份额，公司为实现“做中国体外诊断领域的领导者，做全球体外诊断领域的先行者”的理念，必须进一步拓展海外市场。本次募集资金投资建设的“新产业生物海外拓展项目”将进一步拓展公司在海外市场的营销网络布局，增强公司对海外经销商的管理及服务能力，同时也将增强公司对海外市场动向及其终端销售过程的把握，提高公司在海外市场的影响力，将公司打造成体外诊断行业的世界知名品牌。 募集资金拟投资项目与公司主营业务、战略目标的关系如下： 3-1-1-1-84 发行人成长性意见 公司各募集资金投资项目之间紧密结合，互相支持。新产业生物研发生产基地二期将强化新产品孵化及产业化能力，为公司销售拓展提供产品支持，同时完善和优化对公司主要业务板块的运营支持；新产业生物研发中心项目为营销体系和生产体系提供研发支持，为产品战略提供技术支持；新产业生物营销网络升级项目加强国内销售市场布局，及时捕捉市场需求，为公司发展提供市场支持；新产业生物海外拓展项目增设海外分支机构，贴近海外终端客户，强化海外市场销售及售后服务实力，为公司国际化布局奠定基础。募投项目建成后将形成一个完整的体系，增强部门之间的协作性，提高资源整体运营效率，实现公司资源的有效匹配，进一步增强公司的核心竞争力。 六、发行人成长性风险 报告期内，公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元和168,158.81万元；公司净利润分别为53,820.68万元、69,399.68万元和77,260.90万元。公司报告期内营业收入及净利润均呈现较好的成长性趋势，但鉴于公司经营过程中行业 3-1-1-1-85 发行人成长性意见 环境、市场竞争格局、技术变革、产品生命周期以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的发展速度和质量，如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况，则公司未来可能存在成长性不足的风险。 七、保荐人的尽职调查和内部核查程序 根据《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《保荐人尽职调查工作准则》、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号——发行保荐书和发行保荐工作报告》等法律法规要求，针对发行人具体情况和业务特点，本着诚实守信、勤勉尽责的精神，本保荐人对发行人的成长性和创新性情况进行了全面、独立审慎的尽职调查，并履行了项目组调查——项目负责人复核——合规与风险管理部预审——内核小组内核审查等必要的内部核查程序。 八、保荐人关于发行人成长性的结论性意见 综上所述，基于以上分析，华泰联合证券认为：报告期内发行人的高速成长，主要源自其持续的技术创新，根据国家经济发展状况及发行人产品所应用领域行业发展前景、发行人目前的市场地位及相关优势，发行人在可预见的未来几年具有成长性。发行人符合《公司法》、《证券法》及《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等法律法规及规范性文件规定的首次公开发行股票并在创业板上市的要求，华泰联合证券同意担任深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的保荐人并推荐其首次公开发行股票。 特此说明。 （以下无正文） 3-1-1-1-86 发行人成长性意见 （本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成长性专项意见》之签章页） 保荐代表人： 张冠峰 吕洪斌 华泰联合证券有限责任公司（公章）： 年 月 日 3-1-1-1-87