步长制药再陷中药注射液风波

“斯坦福丑闻”刚过，中药注射液巨头步长制药（603858.SH）再次陷入风波，与步长制药一起陷入舆论漩涡的还有中药注射液。5月初，前央视调查记者王志安在个人社交媒体炮轰中药注射液，5月13日，步长制药收到上交所审核问询函，连续13个问题，直指其业务推广模式，并要求其说明中药注射液相关产品疗效，中药注射液成为关注焦点。

股市反应直接，当日步长制药一度跌停，全天收跌9.76%，收于每股24.41元。自“斯坦福丑闻”事件后，步长制药股价从高于30元下跌至最低24元附近，累计跌幅超20%，市值也缩水至210亿元左右。

被问询的中药注射液

步长制药公告显示，公司于5月12日收到上交所的《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》（上证公函【2019】0635号，以下简称“《问询函》”），其中涉及业务经营及模式和财务会计信息两大类13个问题，最让外界关心的则是“销售费用”和“中药注射液相关产品疗效”两项问题。

根据步长制药年报的信息，公司2018年销售费用高达80.36亿元，占营业收入比例为59%，高于行业平均水平。其中，市场、学术推广费及咨询费74.86亿元，较上年数有所增长，占比超90%，其他费用9246万元。

对于80亿元的销售费用，《问询函》要求步长制药补充披露主要核算内容及对应金额、主要支付对象是否为关联方，同时要说明合理性，另自查并说明是否存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用行为。

今年五一期间，步长制药被卷入斯坦福大学招生舞弊，《洛杉矶时报》报道，斯坦福学生YusiZhao来自中国，2017年被录取，她的家人曾向升学顾问威廉·辛格（WilliamRickSinger）支付了650万美元，这也是招生舞弊案中爆出的最大数额。斯坦福大学校园刊物《斯坦福日报》直接曝光涉事女生父亲为步长制药董事长、联合创始人赵涛。

十多年前，步长制药就曾因行贿卷入“郑筱萸案”。根据北京市第一中级人民法院刑事判决书（2007），被告人郑筱萸利用职务便利，为咸阳步长制药有限公司申报其生产的脑心通胶囊从地方标准升为国家标准获得批准提供帮助，于2002年收受公司负责人赵步长给予的1万美元（折合人民币8.277万元）。

而在此次《问询函》中，上交所要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况，说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

公开信息显示，步长制药旗下产品多次因质量问题被有关部门“亮红灯”。2017年4月，脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格被食药监部门曝光。2017年7月，主力产品脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的不明物质。主力产品丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、市卫计委或公立三甲医院的重点监控名单，累计26次被预警（严格监控）限制使用。

记者致电步长制药董事会秘书和证券事务代表，电话均处于忙音。拨打官网客服电话，客服人员提供步长制药总机号码，记者多次致电，一直无人接听。

问题频出

据行业人士介绍，上世纪50年代，由于西药短缺，中药注射液开始出现，至70年代，中国“大搞中草药运动”，全国各地试制的中药注射液品种骤增，高峰时多达1400余种。目前国家批准生产的中药注射液百余个，大部分在1985年之前取得国家相关批文。

然而，近年来中药注射液却问题频出。

2006年，鱼腥草注射液等7个注射液因不良反应密集出现，被国家有关部门叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件，同时有死亡病例报告。2012年、2013年，红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示，2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应，被勒令停止使用。

药品不良反应监测年度报告显示，2016年不良反应/事件报告中，中药占比16.6%，而中药不良反应/事件报告种，中药注射液占比53.7%。2017年中药不良反应/事件报告中，注射液占比54.6%，较2016年比例增高。

中成药企业山东康众宏医药科技有限公司董事长张为胜告诉记者，现在国家对于中药注射液审批十分严格，生产批件很难获得。现在市场上的中药注射液虽然都经过临床试验，但并不严格，且早期审批临床试验要求的样本数量少，临床范围小，大面积使用后容易出现不良反应事件。

因为临床数据缺失、不良反应事件频发、不良反应报告数量居高不下等原因，国家已在医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将实行的上市再评价等多方面限制中药注射液的使用。

2017年10月，中办、国办在鼓励药械创新“36条”中，提到要用5年到10年时间开展注射液上市后再评价，无法证明自身安全、有效的产品将遭到淘汰。