健友股份:肝素原料药持续高景气,制剂出口打开成长空间【公司研究】

原标题：西南证券--健友股份:肝素原料药持续高景气,制剂出口打开成长空间【公司研究】 来源：金融界

事件:公司注射用硼替佐米获ANDA暂时批准,2020年以来包括米力农注射液、度骨化醇注射液、肝素钠注射液USP在内的产品连获ANDA签发批准。苯磺顺阿曲库铵注射液在国内获批开展临床试验。

抗肿瘤明星制剂硼替佐米获ANDA暂批。硼替佐米是是全球第一种人工合成的用于临床治疗的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,由仟禧制药开发(后被Takeda收购),自2003年上市以来便成为多发性骨髓瘤治疗的首选药物。据Takeda财报,2017-2019Q1-3硼替佐米在美销售额分别为10.5、9.8、8.4亿美元,市场需求相对平稳。此次公司下属香港健友获得ANDA硼替佐米暂批,待原专利2022年7月到期后将成为首批硼替佐米仿制替代药在美上市销售,公司将进一步打开美国抗肿瘤制剂市场。PDB显示2019年硼替佐米在国内样本医院市场规模为5.1亿人民币,较2018年增长11.0%,原研进口西安杨森占领65.2%的市场。公司已于2019年12月提交国内审批,根据国内硼替佐米仿制药上市的市场规律,预估产品上市后的一至两年内可获得5%-10%的市场份额。

制剂产品获批速度加快,打开制剂出口空间。公司目前共拥有20项ANDA批准,涵盖12种制剂产品。2017-2019分别获批1项、6项、6项,2020年来获批3项,暂批1项。公司在2018年报中披露12项已申报制剂项目,且多为中美同时申报;2019新增研究项目10项。预计未来公司每年会有3-5项产品获批上市,制剂产品销量持续增长值得期待。

肝素原料药核心业务有望继续增长。2019年肝素出口均价同比增长6.4%。目前全球肝素原料药的需求平稳增长,上游原料肝素粗品中国供给端受到非洲猪瘟的影响将进一步推高肝素原料药价格。公司肝素粗品储备丰富,截至2019Q3,存货达到28亿元,主要为原材料。若价格升高预期兑现,公司将会因其巨大的成本优势推动业绩增长。

盈利预测与投资建议。预计2019-2021年EPS分别为0.82元、1.11元和1.45元,对应估值分别为68倍、50倍和39倍。肝素原料药保持高景气度,公司制剂出口将持续放量。首次覆盖,给予“持有”评级。

风险提示:ANDA获批不及预期;肝素原料药价格及销量不及预期;制剂产品销售不及预期。