陈历幸：上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制变革向何处去？

陈历幸 上海社会科学院法学研究所副研究员。

内容摘要

上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制变革，需要在生物安全与产业发展之间寻找到适当的制度创新结合部与平衡点。从国务院对上海自由贸易试验区的定位来看，对于生物医药进口监管法制变革的要求已频频有所体现。目前的上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制符合国际组织对特殊物品监管的通行做法，已初步形成了一套针对特殊物品出入境的覆盖市场准入、风险控制、事中事后监管的监管体系。上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制存在的主要问题，一是部分“似危非危”“似药非药”的特殊物品的进口监管法制受制于国家层面的法律法规而难以进行实质性变革；二是针对当前特殊物品的监管法制创新侧重于出入境环节，而未能将其充分拓展至特殊物品的后续管理；三是特殊物品进口监管法制中的诸多监管机构间欠缺协同性。这几个方面问题的解决，在当前强化疫情防控的基本态势下尤为紧迫。完善上海自由贸易试验区生物医药进口监管法制，应从试点建立研发用生物医药进口便利化监管法制、进一步改进企业分级管理法制并在此基础上完善企业主体责任法制、建立科学的危化品产品分类监管法制和特殊物品的后续管理法制、建立部门协同的特殊物品风险管理机制等方面着手。

关键词： 生物医药 货物进口监管 特殊货物进出口 上海自由贸易试验区 风险管理机制

（图片来源于求是网）

引言

生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显，全球著名的生物医药企业如药明康德、诺华、科文斯、梅里埃、强生、罗氏、雅培等纷纷落户上海，而这些企业用于研发和生产的生物医药货物在很大程度上依靠进口。在世界各国的货物进出口法制框架下，生物医药货物一般被列入特殊物品，主要涉及海关（包括检验检疫机构）等进出口监管部门，受制于一国的特殊货物进出口监管法制。在我国法上，特殊物品是指《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第33条所列微生物、人体组织、生物制品、人类血液及其制品。近年来，在国际间贸易中，微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等入出境特殊物品明显增加，2018年上海口岸出入境特殊物品达72771批次，比上一年增长22.2%，占全国的53.3%。上海口岸出入境特殊物品主要有进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。这些出入境特殊物品以其特有的性质，决定了它具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

特殊物品之所以“特殊”，是因为该类物品易传播传染病或有传播传染病的潜在风险。

一些生物制品可能会感染对人体有害的（甚至传播传染病）的病毒，有些产品在生产、运输及储藏过程中，由于环境条件等客观因素的影响，质量达不到要求，从而在作用于人体时，不但不能产生预期效果，而且反而对人体有害（如各种疫苗运输、储藏温度的不合理可能造成其不再具备到预防传染病的功效）；还有的特殊物品，由于使用的原材料来自疫区，如果不加强监管，有可能致使病毒传入。《中华人民共和国国境卫生检疫法》第4条规定，入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境；《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条进一步规定，入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。在当前强化疫情防控的基本态势下，尤其需要关注生物医药进口监管法制所应具备的生物安全维度，上述《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则中的有关规定，应当得到严格遵守。然而，同样是在疫情防控的背景下，对于有关生物医药产品的研发和使用的强烈需求，也凸显了生物医药产业发展的紧迫性。上海自由贸易试验区（以下简称上海自贸区）生物医药进口监管法制变革，恰恰需要在生物安全与产业发展之间寻找到适当的制度创新结合部与平衡点。

从国务院对上海自贸区的定位来看，对于生物医药进口监管法制变革的要求已频频有所体现。例如，2013年《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》（国发〔2013〕38号）在第二部分第（三）点第5小点“推动贸易转型升级”中就提出“推动生物医药、软件信息、管理咨询、数据服务等外包业务发展”的要求；2015年《进一步深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（国发〔2015〕21号）在第二部分第（三）点第20小点“推动贸易转型升级”中也要求“推动生物医药、软件信息等新兴服务贸易和技术贸易发展”。2017年《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（国发〔2017〕23号）在第二部分第（九）点“建立具有国际竞争力的创新产业监管模式”中进一步强调要“优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的准入许可，完善准入许可的内容和方式”。

可见，上海自贸区生物医药进口监管法制变革，不仅对当前防控新冠病毒疫情所需要的药品研发具有重要意义，而且将对疫情结束后上海进一步推进贸易转型升级、创新产业监管模式的进程产生较大影响。需要说明的是，上海自贸区生物医药进口监管法制是由能够适用于全国的法律、行政法规、行政规章和仅适用于上海乃至仅适用于上海自贸区的地方性法规、规章、规范性文件所综合构成的，于疫情防控视野下考察上海自贸区生物医药进口监管法制的进展、问题与完善途径，亦将同时涉及国家层面和地方层面的相关法制状况。