浙江东方基因生物制品股份有限公司关于回复上海证券交易所监管问询函的公告

　　证券代码：688298         证券简称：东方生物        公告编号：2020-009

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　关于回复上海证券交易所监管问询函的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年2月23日收到上海证券交易所下发的《关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司 相关公告的监管问询函》（上证科创公函【2020】0009号）（以下简称“《问询函》”），具体内容详见公司于2020年2月24日披露的《浙江东方基因生物制品股份有限公司关于收到监管问询函的公告》（    公告编号：2020-008）。根据问询函的有关要求，公司进行了认真分析及核查。现回复如下：

　　问题一：《澄清公告》披露，“根据欧盟相关法律规定，上述三款检测产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得市场准入资格，获得相应的备案登记号。截止到本公告发布日，公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号。”《补充公告》披露“已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入”。

　　请公司说明：（1）按照欧盟相关法律规定或市场准入要求，新冠病毒诊断系列产品获得欧盟市场准入需要取得何种认证或许可；（2）公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品销售，销售行为是否违反欧盟法律法规；（3）截至目前，公司新冠病毒诊断系列产品备案注册的具体进展；（4）公司新冠病毒诊断系列产品是否存在专利权纠纷；（5）如相关产品可以在欧盟销售，对当期经营和业绩的影响。请律师对前四项问题发表意见。

　　回复：

　　一、按照欧盟相关法律规定或市场准入要求，新冠病毒诊断系列产品获得欧盟市场准入需要取得何种认证或许可

　　在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志。根据《体外诊断医疗器械指令》规定，所有医疗器械，在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序（即通常所说的通过CE认证），并且产品加贴CE标志。

　　根据《体外诊断医疗器械指令》，按照体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。

　　（一）公司新型冠状病毒诊断系列产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械

　　经查询《体外诊断医疗器械指令》附录II，公司本次研发的新型冠状病毒诊断系列产品并不在清单A（List A）、清单B（List B）上，因此不属于清单A（List A）、清单B（List B）类的体外诊断产品。

　　根据《体外诊断医疗器械指令》，“自我检测（Self-testing）产品”是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械，由于公司本次研发的新型冠状病毒诊断系列产品主要提供给医院、专业实验室等专业机构使用，需要专业人员使用，因此也不属于自我检测（Self-testing）产品。

　　根据《体外诊断医疗器械指令》，“性能评估产品”是指“任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械”，由于公司本次研发的新型冠状病毒诊断系列产品是用于“新型冠状病毒”的检测，而非一项或多项性能评估研究的器械，因此也不属于“性能评估产品”。

　　综上，根据《体外诊断医疗器械指令》，公司的新型冠状病毒诊断系列产品属于“其他（Other）”类别产品，应按“其他（Other）”类别履行合格评定程序。

　　（二）公司新型冠状病毒诊断系列产品的欧盟准入要求

　　根据《体外诊断医疗器械指令》第3条、第4条、第9条、第16条规定，“其他（Other）”类别产品的制造商或其授权代表在按照符合该指令附录III第2点至第5点的规定履行相应义务（具体为：完成合格的技术文件编写、具有合格的质量体系、建立质量保证程序以保证在存在产品质量问题时主动通知主管当局甚至追回产品）后，即已达到作出该类别EC合格声明的要求（CE合格认证的实质条件）。制造商根据前述EC合格声明作出的要求需准备产品技术文件、质量体系说明文件、EC合格声明等。