国信证券：金斯瑞(01548)CDMO平台实现快速的抗体筛选 CAR

原标题：国信证券：金斯瑞(01548)CDMO平台实现快速的抗体筛选 CAR-T疗法有望今年上市 来源：国信证券

国信证券

本文来自 微信公众号“GuosenHealthcare”，作者：朱寒青、谢长雁 。文中观点不代表智通财经观点。

事项及观点

事项

1）1月28日，靶向BCMA 的CAR-T疗法在美国临床试验的第四个里程碑事件已达成，南京传奇有权享有杨森支付的3000万美元里程碑付款。

2）2月5日，金斯瑞(01548)利用Beacon单细胞开发平台24小时内完成抗体的筛选过程，为国内首家将这一全球领先的数字化细胞生物学技术用于抗体开发技术服务的CDMO公司。

国信医药观点

1）首个CAR-T细胞疗法最快有望于今年在美国上市。子公司南京传奇治疗多发性骨髓瘤的靶向BCMA细胞疗法于2019年12月美国ASH会议公布结果，在美国进行的Ib/II期注册临床结果更新至中位观察6个月，客观缓解率达到100%，显示疗效在同一靶点的CAR-T疗法中最优、同时临床剂量只有竞争对手Bluebird的约1/10。目前美国临床二期已入组完成，同时三期研究也已启动，预计2020年下半年提交美国上市申报。该疗法获得美国FDA“突破性疗法”认证，意味着在公司提交上市申请后有望于3-6个月内获批。

2）与强生(JNJ.US)合作进行的美国临床试验速度超预期，金斯瑞已获得四个里程碑付款。未来随着治疗管线的推进、生产制造销售的推进以及区域扩张的阶段，里程碑付款项目会越来越多。末线疗法的临床入组进度以及探索向前线治疗推进的临床计划速度均快于市场此前预期和我们的预期，意味着产品推出以及从末线向前线治疗的推进将加快，同时研发投入也会迅速提升。金斯瑞传奇作为技术优势独特和临床进度领先的创新Best-in-class产品优势明显。

3）发挥平台和技术优势、助力抗体筛选和检测。除了在细胞免疫治疗领域的管线，金斯瑞已经建立了抗体药和细胞治疗CDMO平台，拥有国内规模最大的质粒病毒生产车间，随着生物医药领域研发逐渐进入细胞治疗和基因治疗时代，未来能够发挥更大的价值。金斯瑞的生物药部门采用新型技术平台，实现快速的抗体筛选，远胜于传统筛选。金斯瑞是基因合成领域全球市占率第一的龙头企业，为核酸检测试剂盒的上游原料提供商，近期订单也增加，估计对业绩也会有正面影响，但由于公司临床研发投入巨大，弹性小。

投资建议：CAR-T细胞疗法创新价值巨大，因研发费用攀升而下调盈利预测，维持“买入”投资评级

继续看好细胞治疗发展前景，金斯瑞生物科技在细胞治疗前沿科技赛道的稀缺性凸显。公司已组建起全球最大的细胞治疗研发队伍，对公司的投资价值不仅应当考虑现有生命科学科研服务等现金牛业务的协同价值、目前处于中美临床阶段细胞治疗产品的价值以及公司在血液瘤和实体瘤的细胞治疗领域的研发管线价值，还应考虑公司已延伸发展起来的细胞治疗和生物制药CDMO业务及其技术平台价值。

考虑美国临床进度超出此前预期，子公司传奇生物的临床研发投入巨大，我们上调公司研发费用，下调盈利预测，维持买入评级和合理估值。预计公司整体研发费用在2018年7400万美元基础上，2019-2021年分别增大至约2.45/3.28/3.31亿美元。虽然母公司基因合成等业务稳定增长、现金流优异，传奇生物在获得美国强生3.5亿美元首付款基础上也不时获得里程碑付款，但需要分多年计入细胞治疗收入，在目前细胞疗法国内外临床快速推进时期，收支暂不匹配。因此调低2019-2021年归母净利润分别约为-145/-200/-186百万美元（原-50/-32/35百万美元），EPS约为-0.08/-0.11/-0.10美元（原-0.03/-0.02/0.02美元）。需要强调的是，金斯瑞作为国内CAR T细胞疗法领域产品在国内外研发进展速度最快的公司，创新技术价值巨大，来自传奇生物新药研发业务的财务特征符合国际创新型生物科技公司的表现。建议客观理解公司短期利润的波动，维持公司合理估值30.0~34.0港元。距当前股价17.90港元具有较大空间，维持“买入”投资评级。

风险提示：细胞治疗临床进度不达市场预期；临床数据结果不达预期；公司工业酶及CDMO业务不达预期。

评论

金斯瑞子公司南京传奇与美国强生合作，快速推进美国临床试验，目前已经获得四个里程碑付款。未来随着治疗管线的推进、生产制造销售的推进以及区域扩张的阶段临床，里程碑付款项目会越来越多。从目前来看，末线疗法的临床入组进度以及探索向前线治疗推进的临床计划速度均快于市场此前预期和我们的预期（表2），强生在多发性骨髓瘤领域全面布局，在大分子、小分子、CAR T、溶瘤病毒等领域均有管线或合作，有利于推动南京传奇的细胞疗法全球产业化，并尽早将产品从末线治疗推进到二线疗法。