首个III期肺癌免疫治疗药物在华获批 阿斯利康搅动PD

原标题：首个III期肺癌免疫治疗药物在华获批 阿斯利康搅动PD-1/PD-L1市场

　　历时近一年，中国市场首款PD-L1药物正式获批，国内肺癌患者再迎新希望。

　　12月12日，阿斯利康(AZN.US)对外宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi，俗称“I药”)用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　12月10日，国家药品监督管理局官网显示批准了英飞凡的上市申请，随后该消息传遍药圈，当日，阿斯利康相关负责人对《华夏时报》记者表示，公司将在一两天内拿到NMPA的正式批件，目前还在制证中，届时再回应采访。对于英飞凡的定价区间、未来进医保计划等提问，截至发稿，记者还未收到回复。

　　国内首个PD-L1

　　当前，新型免疫检查点抑制剂是全球抗肿瘤药物研发热点，此前中国内地除了5款PD-1单抗药物外，尚无PD-L1单抗药物获批上市。

　　2018年12月，阿斯利康向中国递交PD-L1单抗Durvalumab的上市申请获得CDE承办受理，此次终于获批上市，英飞凡成为中国内地获批的第一个PD-L1抑制剂免疫药物，填补了国内市场尚未被满足的III期非小细胞肺癌市场需求。

　　英飞凡是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。2018年2月，英飞凡被FDA批准用于III期不可切除非小细胞肺癌，是首个被批准用于在该疾病治疗上的药物。

　　虽然英飞凡是第一个在华获批的PD-L1，但放眼望去，这条赛道未来并不冷清。目前，全球仅3款重组全人源抗PD-L1单克隆抗体上市，除阿斯利康的英飞凡外，还有罗氏的Tecentriq(atezolizumab，俗称“T药”)，以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(avelumab，俗称“B药”)。

　　艾美达数据显示，从PD-L1在国内的研究现状来看，截至12月10日，国内PD-L1的临床/批准临床/申请上市/已上市的企业共19家，除阿斯利康的英飞凡已上市、罗氏的T药在申请上市外，百济神州的BGB-A333已批准临床，复宏汉霖、杰瑞生物、基石药业、恒瑞医药、正大天晴等7家药企的PD-L1处于III期临床，其余9家处于I-II期临床阶段。

　　根据广东省人民医院终身主任吴一龙对英飞凡的介绍，PACIFIC临床试验最新公布的结果显示，患者3年生存率已经达到了57%，预期5年生存率可能会超过50%，“可以说度伐利尤单抗注射液改变了不可切除III期非小细胞肺癌的治疗模式，是一个革命性的突破。”

　　据了解，目前，英飞凡共登记了9项临床试验，针对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌等适应症的多项研究正在进展中。

　　PD-1/PD-L1竞争新格局

　　阿斯利康三季报显示，英飞凡2019年前三季度在阿斯利康核心药品销售额排行中排名第七，销售收入已达10.45亿美元，较2018年同期的3.71亿美元增长180%，市场份额不断增长。仅2018年一年，英飞凡就为阿斯利康创下了6.33亿美元收入。

　　而同类PD-L1抗体T药2019年前三个季度销售额约12.97亿美元，虽说比T药的上市时间晚了一年，但业绩将可与之比肩。

　　就英飞凡获批的适应症来看，基于PACIFIC的临床试验数据，度伐利尤单抗注射液目前已经被全球54个国家和地区批准用于治疗有临床治愈希望的不可切除III期非小细胞肺癌，用于包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌的治疗。